c) Autorização de colocação no mercado de produtos biocidas tipo 8

Os produtos biocidas de proteção da madeira só podem ser disponibilizados no mercado e utilizados se tiverem sido autorizados nos termos do Regulamento (UE) N.º 528/2012 (RPB). Para tal, é necessário que todas as substâncias ativas incorporadas nesses produtos tenham sido aprovadas para o tipo 8 de produto biocida e incluídas na Lista da União Europeia de Substâncias Ativas aprovadas, nos termos do RPB ou, no caso de produtos biocidas elegíveis para o procedimento de autorização simplificado, estejam incluídas no Anexo I do RPB. Existe ainda a possibilidade de, ao abrigo do período transitório (ART.º89.º.do RPB) se autorizarem produtos que ainda contenham pelo menos uma substância ativa ainda não aprovada.

AUTORIZAÇÃO DE COLOCAÇÃO NO MERCADO DE PRODUTOS BIOCIDAS TIPO 8 AO ABRIGO DO PERÍODO TRANSITÓRIO

As regras relativas à disponibilização no mercado da União Europeia de produtos biocidas foram definidas pela primeira vez pela Diretiva 98/8/CE de 16 de fevereiro.

Para o efeito, foi estabelecida uma distinção entre as substâncias ativas dos produtos biocidas que se encontravam no mercado comunitário, em 14 de maio de 2000 e designadas “substâncias ativas existentes”, e as “substâncias ativas novas”, introduzidas no mercado após essa data.

Foi dado início a um programa de trabalho destinado à análise de todas as substâncias ativas existentes, ao abrigo de critérios comuns de avaliação e decisão, o qual tem continuado ainda no quadro do RPB mantendo regras transitórias (Período transitório) para os Estados Membros autorizarem, ainda de acordo com exigências nacionais, a disponibilização de produtos contendo substâncias ainda não aprovadas. A duração do período transitório, estabelecida pelo Regulamento delegado (UE) n.º 736/2013 da Comissão, de 17 de maio de 2013, relativo à duração do programa de trabalho para a análise das substâncias ativas biocidas existentes, foi alargado, a partir de 20 de agosto de 2013, até 31 de dezembro de 2024.
Durante a revisão das substâncias ativas existentes, os Estados-Membros (EM) continuam, neste Período Transitório, a permitir que os produtos que contêm tais substâncias sejam disponibilizados no mercado, nos termos das respetivas regras nacionais.

Após a tomada de decisão sobre a aprovação dessas substâncias ativas, para o tipo 8 de produto biocida, os EM ou, se for caso disso, a Comissão, concedem, revogam ou alteraram as autorizações. (ART.º89.º.DO RPB)

AUTORIZAÇÃO DE COLOCAÇÃO NO MERCADO DE PRODUTOS BIOCIDAS TIPO 8 AO ABRIGO DO RPB

TIPOS DE AUTORIZAÇÃO:

O RPB prevê os tipos de autorização abaixo indicados a conceder aos produtos biocidas. As autorizações podem ser concedidas a um produto biocida ou a uma família de produtos biocidas.
Para mais informações sobre este assunto consultar o site ECHA

Autorização nacional

A autoridade competente de um Estado-Membro autoriza a disponibilização no mercado e a utilização de um produto biocida ou de uma família de produtos biocidas no seu território ou em parte do mesmo.

Autorização simplificada

Processo simplificado de autorização e disponibilização no mercado.
Os produtos são elegíveis para um procedimento de autorização simplificado se:
• todas as substâncias ativas contidas no produto biocida estão aprovadas (constam do Anexo I do RPB) e cumprem as restrições especificadas nesse anexo; o produto não contém substâncias que suscitem preocupação, não contém nano materiais, é suficientemente eficaz, o manuseamento do produto e a sua utilização prevista não exigem equipamentos de proteção individual e o produto não contém substâncias que suscitem preocupação;

Autorização da União (em vigor para os produtos biocidas tipo 8 a partir de 1 de janeiro de 2020) (art.º 41.º do RPB)

A Comissão autoriza a disponibilização no mercado e a utilização de um produto biocida ou de uma família de produtos biocidas no território da União ou em parte do mesmo.

O requerente pode solicitar uma autorização da União, em vez de solicitar uma autorização nacional e o respetivo reconhecimento mútuo.

Reconhecimento mútuo de uma autorização nacional (artigo 33.º e 34.º do RPB)

No caso de uma empresa pretender alargar a autorização nacional do produto a outros mercados, pode solicitar a outros Estados-Membros que reconheçam essa autorização. As empresas podem apresentar um pedido de reconhecimento mútuo sequencial ( quando os requerentes desejem solicitar o reconhecimento mútuo, num ou em vários Estados-Membros («Estados-Membros interessados»), da autorização nacional de um produto biocida já concedida noutro Estado-Membro nos termos do artigo 17º), ou um pedido de reconhecimento mútuo paralelo (quando os requerentes desejem solicitar o reconhecimento mútuo de um produto biocida que não tenha ainda sido autorizado nos termos do artigo 17º em nenhum Estado-Membro)

O reconhecimento mútuo pode também ser pedido relativamente a uma família de biocidas. Nesse caso a estrutura da família de biocidas isto é, o Resumo das Características do Produto biocida (RCP) e respetivos meta-RCPs (sub-divisões do RCP), deve ser idêntica àquela aprovada no Estado Membro de Referência.

Para mais informações sobre este assunto consultar o site ECHA

Licença de Comércio Paralelo (art.º 53.º do RPB)

A pedido do requerente, a autoridade competente de um Estado-Membro (Estado-Membro de introdução) concede uma licença de comércio paralelo a um produto biocida autorizado noutro Estado-Membro (Estado-Membro de origem), para fins da sua disponibilização no mercado e utilização no Estado-Membro de introdução, se determinar que o produto biocida é idêntico a um produto biocida já autorizado no Estado-Membro de introdução (produto de referência).

Biocidas Idênticos (em conformidade com o RPB e o Regulamento de execução (UE) n.º2016/1802 da Comissão, de 11 de Outubro de 2016 que altera o Regulamento de Execução (UE) n.º414/2013).

O procedimento de autorização de um produto idêntico a outro aplica-se nos seguintes casos:

• quando a identidade é relativa a outro biocida isolado, designado por “produto idêntico”;

• quando a identidade é relativa a uma família de produtos biocidas, autorizada ou registada ao abrigo da Diretiva 98/8/CE ou ao abrigo do Regulamento (EU) n.º 528/2012;

• quando o produto tenha sido objeto de apresentação de um pedido de autorização com o objetivo de ser considerado biocida idêntico e que será designado como “produto de referência afim”.

Não serão consideradas para o efeito deste procedimento, alterações administrativas a apresentar em conformidade com o Regulamento de Execução (EU) N.º 354/2013.

• Quando se pretende a autorização de um produto que é igual a outro produto biocida isolado (designado por “produto idêntico”), a uma família de produtos biocidas ou a um produto individual de uma família de produtos biocidas, autorizado ou registado em conformidade com a Diretiva 98/8/CE ou com o Regulamento (UE) n.º 528/2012 ou que tenha sido objeto da apresentação de um pedido de autorização com esse objetivo (designado por “produto de referência afim”), no que respeita às últimas informações apresentadas para efeitos da autorização ou registo, salvo no tocante às informações que podem ser objeto de alterações administrativas em conformidade com o Regulamento de Execução (UE) n.º 354/2013 da Comissão.

Em derrogação a requisitos do RPB, um produto biocida:
• pode ser disponibilizado no mercado e utilizado por 180 dias (art.º 55º.1 RPB)
• pode obter uma Autorização Provisória de Venda por um prazo não superior a 3 anos (art.º 55º.2 RPB)
• pode ser utilizado para a realização de experiências ou ensaios para fins de investigação e Desenvolvimento Científico (art.º 56.º do RPB)

APRESENTAÇÃO DOS PEDIDOS

Ao abrigo do RPB

Para apresentação de pedidos e o intercâmbio de dados e informações o RPB prevê a utilização de uma plataforma tecnológica de informação (TI) específica, a plataforma de Registo de Produtos Biocidas (R4BP3).
Esta plataforma é utilizada para o intercâmbio de dados e informações entre o requerente, a ECHA as autoridades competentes dos Estados Membros e a Comissão Europeia.
É ainda utilizada outra ferramenta de TI, a IUCLID, para a apresentação dos pedidos e dos dossiers.

Para mais informações sobre este assunto consultar o site ECHA

Os pedidos devem ser enviados à DGAV, dirigidos ao Diretor-Geral de Alimentação e Veterinária-Campo Grande n.º50, 1700-093 Lisboa devendo ser submetidos os documentos, abaixo referidos:
• Requerimento
• Carta(s) de acesso original(is) referente(s) à(s) substância(s) ativa(s) e ao produto biocida se for caso disso;
• Ficha de dados de segurança do produto em língua portuguesa.
• Impressão do projeto de embalagem, da rotulagem e do folheto se for caso disso, do produto, em formato Word ou outro em open source editável (ex .doc., docx., rtf).

Ao abrigo do Período Transitório

O Período Transitório relativo à duração do programa de trabalho para a análise das substâncias ativas biocidas existentes terminará em 31 de dezembro de 2024. (art.º 89.º.1 do RPB)

Neste período é permitido autorizar produtos biocidas de proteção da madeira com substâncias ativas existentes que se encontrem em análise para o tipo 8 de produto biocida, devendo os pedidos ser apresentados à DGAV, dirigidos ao Diretor-Geral de Alimentação e Veterinária-Campo Grande n.º 50, 1700-093 Lisboa.

Documentos a apresentar:
• Requerimento
• Ficha de identificação do produto
• Dossier técnico (elementos a apresentar)
• Auto declaração e carta de confirmação de fornecimento em cumprimento do artigo 95º do BPR
CA-May15-Doc 4 13 – Annex – Final – Article 95 implementation and enforcement.doc
CA-May15-Doc 4 13 – Final – Article 95 implementation and enforcement.doc

No seguimento da aprovação de uma dada substância ativa, para os produtos tipo 8:

• A DGAV /DGAPF assegura que as autorizações de produtos biocidas tipo 8 que contenham essa substância ativa sejam concedidas, alteradas ou revogadas, consoante o caso, nos termos do RPB, no prazo de três anos a contar da data de aprovação.
• Os interessados devem apresentar os pedidos de autorização ou de reconhecimento mútuo paralelo até 6 meses anteriores à data de aprovação da(s) substância(s) ativa(s).
  No caso dos produtos biocidas de proteção da madeira que contenham mais de uma substância ativa, os pedidos devem ser apresentados pelo menos até 6 meses antes da data de aprovação da última substância ativa para o produto tipo 8.
  (art.º 89.º3 do RPB)
  

ALTERAÇÃO A PRODUTOS BIOCIDAS AUTORIZADOS (em conformidade com o RPB e Regulamento de execução (UE) N.º354/2013 da Comissão de 18 de Abril)

Este regulamento estabelece disposições relativas às alterações que se pretendam efetuar, em conformidade com o artigo 50.º, n.º 2, do Regulamento (UE) n.º 528/2012, no que respeita a qualquer informação apresentada no âmbito dos pedidos iniciais de autorização de produtos biocidas ou de famílias de produtos biocidas em conformidade com a Diretiva 98/8/CE ou com o Regulamento (UE) n. o 528/2012 (NA-ADC; NA-MIC e NA-MAC).
As alterações classificam-se aplicando os critérios estabelecidos no anexo do regulamento, em cujos quadros se indicam determinadas categorias de alterações. Em termos gerais podem ser apresentadas alterações administrativas (que têm de ser comunicadas antes de serem realizadas ou que podem ser comunicadas depois de serem realizadas), alterações menores ou alterações importantes a produtos.

RENOVAÇÃO DE AUTORIZAÇÕES

Para mais informações sobre este assunto consultar o site ECHA

Renovação das autorizações nacionais (art.º 31.º do RPB)

Os pedidos de renovação de uma autorização nacional para um ou mais tipos de produtos são apresentados à autoridade competente recetora pelo titular da autorização, ou em seu nome.
Os pedidos de renovação de uma autorização nacional para um ou mais tipos de produtos são apresentados à autoridade competente recetora pelo titular da autorização, ou em seu nome, pelo menos 550 dias antes da data de caducidade da autorização. Se a renovação for solicitada para vários tipos de produtos, o pedido é apresentado pelo menos 550 dias antes da data de caducidade mais próxima.

Renovação de produtos autorizados por reconhecimento mútuo (em conformidade com o RPB e o Regulamento Delegado (UE) n.º 492/2014 da Comissão, de 7 de março) que estabelece regras para a renovação de uma autorização nacional de um produto biocida ou de uma família de produtos biocidas que tenha sido objeto de reconhecimento mútuo em conformidade com o artigo 4.º da Diretiva 98/8/CE ou com os artigos 33.º e 34.º do RPB, ou de uma autorização nacional concedida por reconhecimento mútuo.

Um requerente que pretenda obter a renovação de uma autorização por ou em nome de um titular da mesma deve apresentar o seu pedido à autoridade competente do Estado-Membro de referência, pelo menos 550 dias antes da data em que caduca a autorização. Aquando da apresentação do pedido ao Estado-Membro de referência, o requerente deve também apresentar às autoridades competentes dos Estados-Membros interessados um pedido de renovação das autorizações concedidas nesses Estados-Membros