MENU
OUVIR

Autorizações de Utilização Especiais

O Decreto-Lei n.º 148/2008, de 29 de julho, alterado e republicado pelo Decreto-Lei n.º 314/2009, de 28 de outubro, prevê que sejam concedidas autorizações de utilização especiais pelo Diretor-Geral de Alimentação e Veterinária desde que estejam reunidas determinadas condições indicadas no artigo 55.º do referido diploma legal.
Os requisitos, condições, prazos e instruções a que deve obedecer a autorização de utilização especial estão fixados no Despacho n.º 9118/2018, publicado no Diário da República, 2.ª série, de 27 de setembro de 2018.

  1. A autorização de utilização especial só é emitida mediante:
    – Requerimento apresentado pelo médico-veterinário onde conste a justificação médico-veterinária que demonstre que o medicamento é imprescindível à prevenção, diagnóstico ou tratamento de determinada patologia num animal ou num pequeno grupo de animais, não existindo no mercado nacional qualquer alternativa terapêutica;
    – A verificação da inexistência em Portugal de medicamentos veterinários essencialmente similares autorizados, com idêntica composição quantitativa e qualitativa em substâncias ativas e forma farmacêutica ou, quando existam, estes não sejam comercializados.
  2. Tipos de Autorização de Utilização Especial
    2.1. Autorização de Utilização Especial Normal
    São elegíveis ao pedido Autorização de Utilização Especial Normal, os medicamentos veterinários que cumpram com o disposto no artigo 55.º do Código do Medicamento Veterinário.
    – Requerimento Autorização de Utilização Especial Normal (.DOC; .PDF)
    2.2. Autorização de Utilização Especial Anual
    São elegíveis a pedido de Autorização de Utilização Especial Anual apenas os medicamentos veterinários que constam na Lista Positiva.
    Este pedido de autorização é adequado a médicos-veterinários que recorram frequentemente à utilização destes medicamentos veterinários.
    Requerimento Autorização de Utilização Especial Anual (.DOC; .PDF)
  3. Informações
    3.1 Tabela de registos do médico veterinário a remeter à DGAV periodicamente no âmbito da autorização de utilização especial anual (.DOC )
    3.2 Tabela de registos do distribuidor no âmbito da autorização de utilização especial anual (.DOC )
    3.3Lista positiva dos Medicamentos Veterinários elegível (.PDF)
  4. Instruções aos requerentes
    No sentido da harmonização e transparência do processo, a DGAV preparou um manual de instruções aos requerentes (Médicos-Veterinários).

Na área da Justificação clínica, ohttps://www.dgav.pt/wp-content/uploads/2020/12/Instrucoes-relativas-autorizacoes-utilizacao-espec-MV.pdf médico veterinário deve indicar:

  • Duração prevista do tratamento;
  • Indicação terapêutica proposta;
  • Justificação da imprescindibilidade do medicamento e ausência de alternativas terapêuticas (detalhando, nomeadamente, as razões pelas quais o medicamento requerido é o mais adequado ao tratamento proposto);
  • Protocolo terapêutico (detalhando, por exemplo, se está a requerer a utilização em monoterapia ou em associação);
  • Historial clínico do(s) animal(is) com indicação das terapêuticas prévias realizadas (se aplicável).

Sempre que se trate de uma AUE referente à continuação de um tratamento, o médico veterinário deverá mencionar continuação do tratamento e referir o n.º da AUE inicial onde consta a justificação clínica.

Contactos
O requerimento para pedido de AUE deverá ser enviado preferencialmente à DGAV por correio eletrónico para pedido.medicamento@dgav.pt

Em alternativa:
Faxe n.º: 217.808.251
Correio: DGAV – Campo Grande nº 50 – 1700-093 Lisboa


© 2021 | Direção-Geral de Alimentação e Veterinária