Medicamentos Veterinários | Atualização do documento «Perguntas e respostas – Lista para a apresentação de variações de acordo com o Regulamento (UE) 2019/6 e Guia de Melhores Práticas para VNRAs»

A DGAV informa que foi publicada uma nova versão do documento Q&A relativo à submissão de alterações à AIM nos termos do Regulamento (UE) 2019/6, disponível na secção de Procedimentos Pós‑Autorização – Alterações da página do CMDv/HMA.

📌 Principal alteração

• Questão 4.20 – Uma única alteração resulta em várias alterações imediatas consequentes. É possível incluir estas alterações numa única VRA?

Para medicamentos veterinários registados ao abrigo dos procedimentos MRP, DCP, SRP e nacionais, aplicam‑se as seguintes regras em caso de alterações consequentes:

• As alterações consequentes associadas a uma VRA “principal” que correspondam a VNRAs podem ser incluídas na submissão da VRA e, por conseguinte, não é necessário registá‑las como VNRAs separadas na UPD. O tratamento das VNRAs consequentes para medicamentos veterinários  MRP/DCP/N é idêntico ao aplicável aos medicamentos veterinários  centralizados CAPs: ver EMA Q&A n.º 6 sobre VRAs Variations requiring assessment (veterinary medicines) | European Medicines Agency (EMA).
• As alterações consequentes que correspondam a VRAs, bem como as VRAs não relacionadas com a VRA “principal”, devem ser submetidas como “additional scopes” agrupadas com a VRA “principal”.
• As alterações que correspondam a VNRAs e que não sejam consequência direta da VRA “principal” devem ser registadas como VNRAs separadas na UPD.

💶 Salvaguarda DGAV sobre taxas em VNRA em agrupamentos: Para efeitos de contagem e taxa aplicável quando o agrupamento incluir VNRAs, a DGAV determina que as VNRAs devem ser contabilizadas e oneradas de acordo com a alínea 6.b.i) da Portaria n.º 27/2011

Por favor deve também ser consultado o Best Practice Guide for variations requiring assessment e o Best Practice Guide for variations not requiring assessment, agora atualizado com esta nova indicação.

Documentos atualizados :

🔗 Q&A – List for the submission of variations according to Regulation (EU) 2019/6

🔗 Best Practice Guide for variations not requiring assessment

_{9 de janeiro, 2026}