Medicamentos Veterinários

Medicamento veterinário é qualquer substância ou associação de substâncias que satisfaça, pelo menos, uma das seguintes condições:

a) É apresentada como possuindo propriedades curativas ou preventivas de doenças em animais;

b) Destina-se a ser utilizada nos animais ou a ser-lhes administrada com vista a restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas ao exercer uma ação farmacológica, imunológica ou metabólica;

c) Destina-se a ser utilizada em animais para fazer um diagnóstico médico;

d) Destina-se a ser utilizada para a eutanásia de animais;

O  Regulamento (UE) 2019/6 de 11 de dezembro de 2018, estabelece o regime jurídico a que obedece a autorização de introdução no mercado (AIM) e as suas alterações, o fabrico, a importação, exportação, a distribuição, a comercialização a rotulagem e informação, a publicidade, a farmacovigilância, a detenção ou posse e a utilização de medicamentos veterinários.

• Biológicos/ Não Biológicos
• Requisitos – Autorização de Introdução no Mercado (AIM)

Consulte:

• Requirements for Medicinal Products applications EudraLex – Volume 6 – Notice to applicants and regulatory guidelines for medicinal products for veterinary use

Consulte também o Fluxograma da DGAMV.

Declarações de conflitos de interesses dos trabalhadores com funções na área regulamentar podem ser consultadas na base de dados de peritos da EMA

O Regulamento de Medicamentos Veterinários (Regulamento (UE) 2019/6) entra em vigor a  28 de janeiro de 2022. Irá modernizar as regras existentes sobre a autorização e utilização de medicamentos veterinários na União Europeia (UE). Contém novas medidas para aumentar a disponibilidade e segurança dos medicamentos veterinários e reforça a ação da UE contra a resistência antimicrobiana.

Implementação do Regulamento 6/2019 – Adaptação das Regras nacionais

Declaração da DG SANTE sobre o artigo 152.º, n.º 2, do Regulamento 2019/6 sobre medicamentos veterinários

• Disposições transitórias