Atualização dos Modelos de RCMV, rotulagem e folheto informativo de medicamentos veterinários (QRD) – Versão 9.1

Foram atualizados pelo QRD (Quality Review of Documents) os modelos (templates) de RCMV, rotulagem e folheto informativo de medicamentos veterinários [[Versão 9.1,11/2024]], para Portugal. O QRD é um grupo da Agência Europeia do Medicamento responsável pelo desenvolvimento, revisão e atualização destes modelos.

O modelo v.9.1 contém:

• nova terminologia standard e normas orientadoras de acordo com os requisitos de informação do medicamento veterinário para medicamentos veterinários para administração oral (por exemplo, secções 3.8 do RCM sobre interações e 3.9 sobre vias de administração e dosagem);

• novas orientações na rotulagem e no folheto informativo sobre os pictogramas e abreviaturas aprovados a utilizar na embalagem e sobre o tamanho das pequenas embalagens imediatas;

• texto orientador alargado em várias secções para melhorar a clareza para os requerentes e reguladores (por exemplo, contraindicações, precauções especiais de utilização, eventos adversos, data da última revisão, dados de contacto), que são aplicáveis no momento do alinhamento da informação do medicamento veterinário com o modelo QRD v. 9.1 de acordo com o plano de implementação do QRD que pode ser verificado em QRD implementation plan;

• novas orientações para autorizações de introdução no mercado concedidas para mercados limitados e em circunstâncias excecionais (para alinhamento com as orientações aos requerentes guidance to applicants);

• nova terminologia standard relativa aos requisitos de farmacovigilância no Anexo II para os medicamentos veterinários autorizados por procedimento centralizado que contenham novas substâncias ativas;

• uma lista revista das orientações do CVMP e do CMDv.

As informações relacionadas com o modelo podem ser encontradas no site da EMA.

A versão em Português do modelo Versão 9.1,11/2024 pode ser consultada:

• Em PDF Modelo em PDF
• Em Word Modelo em Word

O link para o referido modelo encontra-se também na página correspondente do portal da DGAV: Modelos RCM

22 de janeiro, 2025