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Hiprabovis IBR Marker Live – Vacina contra a rinotraqueíte infeciosa bovina (viva)

Aumento da incidência de reações do tipo anafilático nos bovinos

AIM n.º EU/2/10/114/001-003.
Titular de AIM: Laboratorios HIPRA, S.A.

Desde o início de 2022, tem sido observado um aumento na incidência de reações do tipo anafilático nos bovinos após a utilização da vacina HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE.

No período de 1 de março de 2022 a 31 de maio de 2022, foi notificado um total de 27 casos envolvendo 175 animais que tiveram uma reação do tipo anafilático, dos quais 8 animais que morreram. Em pelo menos 5 dos animais que morreram, os animais tiveram reações do tipo anafilático.

A maioria dos casos foram relatados em regiões geográficas específicas de Espanha (19/27) e Itália (7/27). Neste período, foram administradas mais de 641 075 doses em 14 países da UE. Esta situação não foi observada em outros países da UE onde a vacina é atualmente utilizada.

Na maioria dos casos vários outros medicamentos veterinários imunológicos tinham sido previamente e/ou concomitantemente administrados aos animais.

Ainda não foi identificada uma causa clara e as investigações estão em curso. A informação sobre este medicamento veterinário imunológico será atualizada sobre a frequência e gravidade das reações de hipersensibilidade / do tipo anafilático.

Recomenda-se aos veterinários que notifiquem prontamente quaisquer eventos adversos observados ao Sistema Nacional de Farmacovigilância Veterinária (DGAV), ou à HIPRA, na primeira oportunidade. Recomenda-se fornecer o historial completo de vacinação e uma visão geral dos medicamentos veterinários utilizados nos animais com a reação, sempre que possível. Esta informação permitirá uma avaliação mais aprofundada da questão.

Antecedentes sobre a questão/preocupação

A HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE foi autorizada pela primeira vez em janeiro de 2011. Consiste numa vacina viva atenuada que inclui um vírus vivo de Rinotraqueíte Infeciosa, estirpe CEDDEL como ingrediente ativo. A estirpe CEDDEL utilizada na vacina é um mutante de dupla deleção, o que reduz a virulência da estirpe vacinal e permite a diferenciação entre os animais com anticorpos para gE (infetados) e os sem (vacinados). A vacina destina-se à imunização ativa de vitelos a partir dos 3 meses de idade e vacas adultas, para reduzir os sinais clínicos de rinotraqueíte infeciosa bovina (IBR) e excreção do vírus de campo.

A vacinação é a principal abordagem para a gestão da Rinotraqueíte Infeciosa Bovina. A presença de programas de erradicação em alguns países europeus (UE) torna a utilização de vacinas uma ferramenta importante para proteger os rebanhos nacionais e como instrumento comercial, uma vez erradicada a BoHV-1 em alguns países. Além disso, se a erradicação for um dos objetivos da vacinação, é necessário utilizar vacinas marcadoras para permitir a monitorização dos rebanhos.

As reações de hipersensibilidade são eventos adversos já descritos na literatura informativa da HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE como tendo uma frequência “muito rara”.

Ainda não foi identificada uma clara causa raiz e as investigações estão atualmente em curso. A informação sobre este medicamento veterinário será atualizada sobre a frequência das reações de hipersensibilidade de “muito raras” para “raras” e, sobre a sua gravidade, com a adição de “anafilaxia (por vezes fatal)”. No caso de ocorrer uma reação do tipo anafilático, deve ser administrado um tratamento sintomático adequado.

Apelo ao envio de notificações

A notificação dos eventos adversos é importante. Permite o controlo contínuo da segurança de um medicamento veterinário. Recomenda-se aos médicos veterinários notificarem todas as suspeitas de eventos adversos através do Sistema Nacional de Farmacovigilância Veterinária: farmacovigilancia.vet@dgav.pt . Devem também ser fornecidos nas notificações o historial completo de vacinação e uma visão geral de outros medicamentos veterinários utilizados anteriormente nos animais com a reação, sempre que possível, incluindo o(s) nome(s) do(s) medicamento(s) veterinário(s) e detalhes do lote, se disponíveis. A empresa titular da AIM disponibiliza um questionário aos médicos veterinários, mediante pedido.

Ponto de contacto da empresa:

Caso tenha alguma dúvida ou necessite de informações adicionais, por favor contacte:

Laboratorios HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135, 17170 Amer (Girona),
ESPANHA
(+34) 972 430660
Email: hipra@hipra.com
www.hipra.com

Contacto telefónico:
ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários de Uso Animal, Lda. 
Tel:+351 219 663 450

Lisboa, 2022-08-11


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