Semintra 4 mg/ml solução oral para gatos – Recolha do lote F54579

AIM n.º EU/2/12/146/001
Titular de AIM: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 
Lote: F54579

A Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH detetou, durante a realização de testes de estabilidade de rotina, resultados fora das especificações para os parâmetros de pH e aparência em alguns lotes do medicamento veterinário em epígrafe.

Tratando-se de um medicamento veterinário centralizado, este defeito de qualidade foi avaliado pela Agência Europeia do Medicamento em conjunto com os Estados-membros.

Com base na avaliação médica dos dados disponíveis, considera-se que a administração dos lotes afetados por este problema de qualidade não representa um risco significativo para a saúde dos gatos, desde que o medicamento veterinário seja utilizado conforme descrito no folheto informativo.

Face à avaliação da relação benefício/risco, a empresa decidiu proceder a uma recolha voluntária até ao nível dos distribuidores por grosso.

A DGAV aprovou a recolha até ao nível dos distribuidores por grosso do único lote afetado distribuído em Portugal – o citado lote F54579.

Trata-se de uma recolha de classe II.

A DGAV e a Boehringer Ingelheim Animal Health Portugal solicitam aos distribuidores por grosso detentores de quaisquer embalagens do referido lote que cessem de imediato a sua distribuição e as devolvam ao respetivo fornecedor.

Para qualquer esclarecimento adicional, deve entrar em contacto com a Boehringer Ingelheim Animal Health Portugal, Unipessoal Lda, através do número de telefone 213 135 300 ou do endereço eletrónico octavio.pereira@boehringer-ingelheim.com

29 de fevereiro 2024