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Atualização dos Modelos de RCMV, rotulagem e folheto informativo de medicamentos veterinários (QRD)

Foram atualizados pelo QRD (Quality Review of Documents) os modelos (templates) de RCMV, rotulagem e folheto informativo de medicamentos veterinários [Versão 9,10/2021 corr. 11/2022], para Portugal. O QRD é um grupo da Agência Europeia do Medicamento responsável pelo desenvolvimento, revisão e atualização destes modelos.

Mais se informa que as alterações à anterior versão estão destacadas em track changes.

A nova edição será a versão 9, corr. 11/2022. As principais razões para esta republicação são:

  • a identificação de inconsistências editoriais entre os templates não anotados e anotados em inglês, que também afetaram os demais idiomas;
  • inclusão errónea dos colchetes opcionais <> para certas frases padrão sobre conselhos de eliminação no RCMV e folheto informativo;
  • inclusão errónea de colchetes opcionais <> para dois subtítulos na secção 16 do folheto informativo (Titular de AIM e fabricante responsável pela liberação do lote);
  • alterações linguísticas adicionais em algumas línguas, inclusive Portugal

Além disso, aproveitou-se a oportunidade para melhorar a clareza do texto explicativo a verde em várias secções do modelo de informações anotadas sobre o Medicamento Veterinário em inglês v.9, com base na experiência até ao momento, principalmente na secção 16 do folheto informativo sobre os detalhes de contacto para relatar eventos adversos suspeitos. Além disso, como o Apêndice I sobre detalhes dos sistemas nacionais de notificação de eventos adversos suspeitos foi publicado recentemente, a referência cruzada está agora incluída no texto explicativo verde na secção 7 do folheto informativo.

As correções e esclarecimentos em todos os idiomas, inclusive no modelo anotado em inglês v.9, podem ser identificados nas versões que foram publicadas com alterações controladas para informação.

Em consulta com a Agência, quaisquer correções que precisem de ser feitas podem ser incorporadas num procedimento em andamento ou futuro que afete as informações do medicamento veterinário.

O documento encontra-se para consulta em:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/template-form/qrd-veterinary-product-information-highlighted-template-version-90_pt.pdf

O link para o referido template encontra-se também na página correspondente do portal da DGAV: Modelos RCMV


15 de novembro, 2022


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