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Denagard 200 mg/ml solução injetável para suínos

Recolha dos lotes L3603-05 e J4618-03

AIM n.º 570/01/12NFVPT

Titular da AIM: Elanco GmbH.

Foi detetado pela DGAV um erro na rotulagem e folheto informativo dos seguintes lotes do medicamento veterinário em epígrafe: L3603-05 (validade Julho/2024) e J4618-03 (validade Outubro/2022).

O erro refere-se ao intervalo de segurança que deveria mencionar 28 dias em vez de 22 dias.

Por este motivo, foi determinada pela DGAV uma recolha de Classe II dos referidos lotes até ao nível do cliente final. O prazo da recolha é de 10 dias úteis.

O erro mencionado estará já corrigido na produção dos próximos lotes.

Deste modo, a DGAV e a ELANCO AH Portugal, Unipessoal, Lda., solicitam que os detentores de embalagens destes lotes não as utilizem e que as mantenham segregadas e prontas para serem devolvidas ao seu fornecedor.

De qualquer modo, recomenda-se aos médicos veterinários que notifiquem imediatamente quaisquer eventos adversos que possam ter sido observados após a utilização dos lotes acima designados deste medicamento veterinário ao Sistema Nacional de Farmacovigilância Veterinária (SNFV) (farmacovigilancia.vet@dgav.pt) ou à Elanco AH Portugal, Unipessoal, Lda., através dos respetivos contactos abaixo disponibilizados.

Caso necessite de algum esclarecimento ou informação adicional relativos a este assunto, por favor, contacte a Elanco AH Portugal, Unipessoal, Lda., através dos seguintes contactos:

E-mail: farmacovigilancia_iberia@elancoah.com

Telefone: 919 296 622.

Lisboa, 2021-12-22.


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