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Entrada em aplicação dos Novos Regulamentos do Medicamento Veterinário e do Alimento Medicamentoso

Entram hoje em aplicação o Regulamento (UE) n.º 2019/4 do Parlamento Europeu e do Conselho de 11 de dezembro de 2018 relativo ao fabrico, à colocação no mercado e à utilização de alimentos medicamentosos para animais, que altera o Regulamento (CE) n.º 183/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho e revoga a Diretiva 90/167/CEE do Conselho e o Regulamento (UE) n.º 2019/6 de 11 de dezembro de 2018 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a relativo aos medicamentos veterinários que revoga a Diretiva 2001/82/CE.

O pacote de Regulamentos relativos ao Medicamento Veterinário e Alimento Medicamentoso é um marco na adaptação da legislação à realidade do medicamento veterinário, no incentivo à maior disponibilidade e inovação de medicamentos, garantindo ao mesmo tempo maior proteção da saúde pública, da saúde animal e do ambiente, por permitir melhorar os procedimentos existentes no que concerne aos mecanismos de avaliação dos medicamentos veterinários até à sua utilização, passando pelo fabrico e cadeia de abastecimento. O Novo Regulamento do Alimento Medicamentoso irá permitir concretizar a atualização e consolidação dos mais recentes conceitos técnico-científicos relacionados com a produção, fabrico e utilização de alimentos medicamentosos e de produtos intermédios

Outro pilar comum a estes dois regulamentos é o suporte das ações de combate à resistência aos antimicrobianos na União Europeia, estabelecendo regras para o uso profilático e metafilático de medicamentos contendo antimicrobianos alinhadas na estratégia “Uma Só Saude”.

Nestes últimos 3 anos de adaptação, a Comissão Europeia, a Agência Europeia do Medicamento e os Estados Membros preparam, discutiram e publicaram vários atos secundários e guias para uma implementação harmonizada destas novas disposições. As bases de dados desenvolvidas pela Agência Europeia do Medicamento continuam a ser implementadas e melhoradas, sendo que algumas das ferramentas e/ou informações não vão estar ainda totalmente disponíveis.

As áreas do medicamento veterinário e alimento medicamentosos foram atualizadas no portal da DGAV, incluindo a legislação aplicável, a atualização dos requerimentos/ modelos, com documentos de orientação para os diferentes operadores envolvidos. 

Publicado em 28/01/2022


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