Fortekor sabor 2,5 mg – Recolha de embalagens

A Elanco AH Portugal, Unipessoal, Lda., em nome da Elanco GmbH, titular da AIM do medicamento veterinário Fortekor sabor 2,5 mg comprimidos para gatos e cães, iniciou voluntariamente a recolha dos lotes D301943, D335118 e D335119 da apresentação de 28 comprimidos do mesmo. Os prazos de validade são 31/10/2022 para o primeiro lote e 31/12/2022 para os dois últimos lotes.

Esta recolha é decorrente de ter sido detetada uma inconsistência no acondicionamento secundário dos citados lotes. A mencionada inconsistência é relativa a uma menção no canto inferior esquerdo da cartonagem, na face em língua portuguesa, na qual consta 5 mg na frase “cada comprimido contém…”, em vez de constar 2,5 mg. Nesta mesma cartonagem está bem identificado e em destaque que se trata do medicamento veterinário Fortekor sabor 2,5 mg. A informação é clara quer no texto quer na imagem da dosagem de 2,5 mg.

Acresce que o blister e o folheto informativo têm a informação totalmente correta, para além do acima mencionado nome e imagem na cartonagem identificando a dosagem de 2,5mg.

Informamos ainda que os lotes já produzidos irão apresentar uma etiqueta autocolante com a frase “cada comprimido contém 2,5 mg de cloridrato de benazepril”.

A inconsistência mencionada estará já corrigida na produção dos próximos lotes.

A notificação de suspeitas de reações adversas é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento veterinário. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de eventos adversos à Elanco AH Portugal, Unipessoal, Lda., através dos respetivos contactos abaixo disponibilizados, ou da DGAV, através do Sistema Nacional de Farmacovigilância Veterinária (SNFV):
farmacovigilancia.vet@dgav.pt  

Caso necessite de algum esclarecimento ou informação adicional relativos a este assunto, por favor, contacte a Elanco AH Portugal, Unipessoal, Lda., através dos seguintes contactos: farmaco_pt@elancoah.com

telefone: 210 204 333.

A DGAV agradece a atenção prestada a este assunto.

Lisboa, 2021-05-21.