Kexxtone 32,4 g dispositivo intrarruminal de libertação contínua para bovinos – Recolha de lotes

AIM n.º EU/2/12/145/001-003
Titular de AIM: Elanco GmbH

Recolha de lotes

Informamos que o Comité dos Medicamentos Veterinários (CMV) da Agência Europeia dos Medicamentos recomendou a suspensão da autorização de introdução no mercado do Kexxtone (EU/2/12/145/001-003).  

A autorização de introdução no mercado do Kexxtone, um medicamento veterinário registado por procedimento centralizado, foi suspensa devido a um defeito de qualidade que resultou em casos em que os bovinos regurgitaram o dispositivo enquanto este ainda continha subunidades de monensina. Este facto resultou num aumento da exposição acidental, incluindo mortes, em espécies não alvo (cães) e numa potencial falha de eficácia em bovinos.

A suspensão será mantida pelo CMV até que possa ser identificada uma metodologia de teste de controlo de fabrico melhorada para confirmar a taxa de libertação e minimizar o risco de exposição acidental a um bólus regurgitado em espécies não alvo.

Para evitar a exposição acidental e minimizar o risco de eventos adversos em espécies não alvo e como medida de precaução, todos os lotes de Kexxtone vão ser recolhidos do mercado até ao nível do médico veterinário.

Trata-se de uma recolha de classe I.

A DGAV e a Elanco GmbH solicitam a todos os detentores de quaisquer embalagens do referido lote que cessem de imediato a sua distribuição e a sua utilização e as devolvam ao respetivo fornecedor.

Para qualquer esclarecimento adicional, deve entrar em contacto com a Elanco GmbH, através de seguinte email  farmacovigilancia_iberia@elancoah.com

Lisboa, 2024-05-31