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Medicamentos veterinários contendo benzilpenicilina procaína como substância ativa única, suspensão injetável (EMEA/V/A/145)
Implementação do Artigo 82 do Regulamento 2019/6 para medicamentos veterinários contendo benzilpenicilina procaína como substância ativa única, suspensão injetável (EMEA/V/A/145)
Na sequência do resultado do procedimento de arbitragem acima mencionado, a decisão final da Comissão propõe alterações às secções relevantes da informação do medicamento veterinário, conforme indicado no Anexo III (ver abaixo).
Depois de ter recebido vários pedidos de titulares de autorizações de introdução no mercado, reconheceu-se que, infelizmente, dois aspetos do Anexo III relativos à secção 3.4/4.4, bem como à secção 3.12/4.11, parecem deixar espaço para diferentes interpretações, o que poderia levar a resultados diferentes das alterações que não requerem avaliação (VNRAs), dependendo do titular da AIM e da Agência Nacional responsável.
Para evitar desarmonizações, o CMDv pretende prestar aconselhamento relativamente às respetivas secções da informação do medicamento veterinário, que serão publicadas oportunamente:
- Aconselhamento na seção “Advertências especiais” – Advertências devido a baixa suscetibilidade/possíveis resistências (3.4/4.4)
- Aconselhamento na seção “Intervalo de Segurança” (3.12/4.11)
Link para a decisão da Comissão:
https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo28111.htm
23 de fevereiro 2024