Medicamentos Veterinários | Informação relativa à plataforma Union Product Database (UPD)

Adição na UPD do endereço eletrónico do QPPV

Entre agosto e setembro de 2024, os titulares de autorizações de introdução no mercado (AIM) devem adicionar manualmente na Union Product Database (UPD) o endereço eletrónico relevante do QPPV (pessoa qualificada responsável pela farmacovigilância) para os seus medicamentos veterinários, sem a necessidade da submissão de uma VNRA (alteração que não exige avaliação).

Atualmente, a UPD contém apenas o nome e localização do QPPV. Este recurso temporário resulta da implementação do Regulamento (UE) 2024/568, de 7 de fevereiro, relativo a taxas e encargos a pagar à Agência Europeia de Medicamentos (EMA). Este regulamento, que se tornará aplicável a partir de 1 de janeiro 2025, prevê uma nova taxa anual de farmacovigilância para os medicamentos veterinários não centralizados. À semelhança do processo utilizado para as taxas anuais de farmacovigilância do sector humano, notas de aconselhamento, listagens de unidades cobráveis ​​e comunicações serão enviadas para o endereço eletrónico do QPPV que deve estar disponível na UPD.

Este recurso estará disponível por um período limitado de tempo e deve ser apenas utilizado para adição do endereço eletrónico do QPPV. Qualquer outra alteração nos detalhes do QPPV (nome e/ou localização) devem seguir o processo VNRA C.1. Após esse período, quaisquer outras alterações necessárias nos detalhes do QPPV, incluindo a adição ou atualização do endereço eletrónico, devem seguir o processo VNRA C.1.

Esta informação pode ser consultada na Union Product Database (UPD) release notes – Referring to version 1.7.2424 (página 4).

5 de julho 2024