Nova versão da norma orientadora das alterações à AIM que requerem avaliação VRA

Foi publicada a nova versão da norma orientadora das alterações à AIM que requerem avaliação VRA. Esta nova versão inclui informação sobre uma nova alteração – Alteração VRA G.I.19.

Foi adicionada a seguinte informação relevante:

• (G.I.19 ‘Alteração(ões) no Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem ou Folheto Informativo para implementar o resultado do processo de gestão de sinais do titular da AIM de acordo com o Artigo 81(2) do Regulamento (UE) 2019/6’) foi adicionado.

A nova versão da referida norma orientadora pode ser consultada em:

Guidance on the details of the classification of variations requiring assessment according to Article 62 of Regulation (EU) 2019/6 for veterinary medicinal products and on the documentation to be submitted pursuant to those variations

2 de maio de 2023