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Nova versão da norma orientadora das alterações à AIM que requerem avaliação VRA
Foi publicada a nova versão da norma orientadora das alterações à AIM que requerem avaliação VRA. Esta nova versão inclui informação sobre uma nova alteração – Alteração VRA G.I.19.
Foi adicionada a seguinte informação relevante:
- (G.I.19 ‘Alteração(ões) no Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem ou Folheto Informativo para implementar o resultado do processo de gestão de sinais do titular da AIM de acordo com o Artigo 81(2) do Regulamento (UE) 2019/6’) foi adicionado.
A nova versão da referida norma orientadora pode ser consultada em:
2 de maio de 2023