Procedimento de arbitragem, Adjusol TMP sulfa liquido e nomes associados

Alteração do RCMv/R/FI

A DGAV informa que foram alterados textos do medicamento veterinário “Adjusol TMP sulfa liquido 83,35 mg/ml + 16,65 mg/ml solução oral para administração na água de bebida/leite”, tendo em consideração Decisão De Execução da Comissão de 25.2.2021.

A 8 de julho de 2019, a Comissão Europeia enviou uma notificação de arbitragem ao abrigo do artigo 34.º, n.º 1 da Diretiva 2001/82/CE ao CVMP para o medicamento veterinário Adjusol TMP Sulfa Liquide e nomes associados. A Comissão Europeia remeteu a questão para arbitragem devido às decisões nacionais divergentes tomadas pelos Estados-Membros da UE que resultaram em discrepâncias nos textos do medicamento veterinário Adjusol TMP Sulfa Liquido e nomes associados.

As principais áreas de divergência dizem respeito às espécies-alvo, indicações e posologia.

A Decisão De Execução Da Comissão de 25.2.2021, refere-se à autorizações de introdução no mercado dos medicamentos veterinários que contêm as substâncias ativas «sulfadiazina e trimetoprim», ao abrigo do artigo 34.º da Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho.

O medicamento veterinário (autorizado em Portugal) envolvido no procedimento de arbitragem é o Adjusol TMP Sulfa Liquido 83,35 mg/ml + 16,65 mg/ml solução oral para administração na água de bebida/leite com o número de AIM 51105 e titular de autorização de introdução no mercado a empresa VIRBAC com sede em 1ère Avenue – 2065 m – LID 06516 Carros França.

Mais se informa que todas as secções do RCMV sofreram alterações, nomeadamente as espécies alvo e os intervalos de segurança aplicáveis e estão refletidas também na rotulagem e folheto informativos nas secções aplicáveis.

O RCMV, rotulagem e folheto informativo aprovado estão disponíveis para consulta na plataforma Medvet https://medvet.dgav.pt/

A informação a aplicar é a que está mencionada nos textos aprovados.