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Procedimento de arbitragem, hidrogenofumarato de tiamulina – PMM e pó oral em suínos
Alteração do RCMv/R/FI de medicamentos veterinários
A DGAV informa que foram alterados os Intervalos de Segurança dos medicamentos veterinários abaixo indicados, tendo em consideração a Decisão de Execução da Comissão C(2020) 9066 final, de 9 de dezembro de 2020.
A Decisão de Execução da Comissão C(2020) 9066 final refere-se às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos veterinários que contêm hidrogenofumarato de tiamulina e se apresentam como pré-mistura para alimento medicamentoso e pó oral para utilização em rações para administração em suínos, ao abrigo do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho.
Os medicamentos veterinários envolvidos no procedimento de arbitragem são:
| Nome do Medicamento veterinário | Titular de AIM |
| APSAMIX TIAMULINA 100 mg/g Pré-mistura medicamentosa para suínos (porcos de engorda) | ANDRÉS PINTALUBA S.A. |
| CALIERMUTIN, 100 mg/g, pré-mistura para alimento medicamentoso para suínos | CALIER PORTUGAL, S.A. |
| CALIERMUTIN, 20mg/g, pré-mistura para alimento medicamentoso para suínos e coelhos. | CALIER PORTUGAL, S.A. |
| CALIERMUTIN, 800 mg/g, pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos | CALIER PORTUGAL, S.A. |
| NEMUTIN 10 % PREMIX – P 100 mg/g pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos | REPRESENTAGRO – REPRESENTAÇOES LDA, |
| Tiamuloxi – this VMP is now being evaluated to a new composition – the data provided now is for the new composition being evaluated nationaly | ZOOPAN – Produtos Pecuários, S.A. |
| VETAMULIN 100g/Kg Pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos de engorda e frangos de carne | VETLIMA – SOC. DISTRIBUIDORA DE PROD. AGRO-PECUÁRIOS, SA |
| Denagard 100 g/kg pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos, galinhas, perus e coelhos | Elanco GmbH, |
| Vetmulin 100 g/kg Pré-mistura para alimento medicamentoso para suínos, galinhas, perus e coelhos | Huvepharma NV |
| VETMULIN 100 mg/g Grânulos orais para suínos Huvepharma NV | Huvepharma NV |
As alterações ao RCMV são as seguintes e estão também refletidas na rotulagem e folheto informativos nas secções aplicáveis:
4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo
Suínos:
Para o tratamento e a metafilaxia da disenteria suína causada por Brachyspira hyodysenteriae suscetível à tiamulina, quando a doença está presente na exploração. A presença da doença no grupo de animais deve ser estabelecida antes da utilização do medicamento. […]
4.9 Posologia e via de administração
Eliminar, onde aplicável, qualquer recomendação específica de posologia (diferente da dose de tratamento) relacionada com a prevenção ou metafilaxia da disenteria suína causada por Brachyspira hyodysenteriae.
Substituir, onde aplicável, recomendações para «tratamento» ou «tratamento e prevenção» por «tratamento e metafilaxia».
4.11 Intervalo(s) de segurança
Eliminar, onde aplicável, qualquer recomendação específica de intervalo de segurança relacionado com a prevenção ou metafilaxia da disenteria suína causada por Brachyspira hyodysenteriae.
Os RCMVs, rotulagem e folhetos informativos aprovados estão disponíveis para consulta na plataforma Medvet https://medvet.dgav.pt/
A informação a aplicar é a que está mencionada nos textos aprovados.