Procedimento de arbitragem, medicamentos veterinários que contêm N-metilpirrolidona como excipiente

A DGAV informa que foi publicada a Decisão de Execução da Comissão C(2023) 2311 final, de 28 de março de 2023, relativamente aos medicamentos veterinários que contêm N-metilpirrolidona como excipiente.

A Decisão de Execução da Comissão C(2023) 2311 final, de 28 de março de 2023, refere-se a medicamentos veterinários que contêm N-metilpirrolidona como excipiente, nos termos do artigo 83.º do Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho.

Tal como indicado na Decisão de Execução da Comissão, a 8 de dezembro de 2022, em 3 de maio de 2022 a República Federal da Alemanha solicitou à Agência Europeia de Medicamentos que emitisse um parecer nos termos do artigo 83.º do Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho relativamente às autorizações de introdução no mercado de medicamentos veterinários que contêm N-metilpirrolidona como excipiente. As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Medicamentos Veterinários.

Os Estados-Membros em causa devem manter as autorizações nacionais de introdução no mercado dos medicamentos veterinários referidos no anexo IA dos documentos do procedimento de arbitragem, com base nas conclusões científicas que figuram no anexo II.

Os Estados-Membros em causa devem alterar as autorizações nacionais de introdução no mercado dos medicamentos veterinários referidos nos anexos IB, IC e ID, com base nas conclusões científicas que constam do anexo II dos referidos documentos.

Os titulares de AIM de medicamentos veterinários que contenham esse excipiente e não constem na lista da decisão devem entrar em contacto com a DGAV através do email: national@dgav.pt

4 de maio de 2023