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Publicada nova versão do BPG para as VNRA (alterações que não requerem avaliação)

Foi publicada a nova versão do BPG (Best Practice Guide) para as VNRA (alterações que não requerem avaliação). Esta nova versão inclui nova informação sobre os agrupamentos técnicos de VNRAs.

A informação relevante é a seguinte:

“O agrupamento de acordo com o Artigo 64 do Regulamento (UE) 2019/6 não se aplica às VNRAs, no entanto, a partir da segunda quinzena de setembro de 2022, a UPD permite o “agrupamento técnico” de VNRAs.

O agrupamento técnico permite a possibilidade de apresentar VNRAs para medicamentos veterinários (MV) aprovados em diferentes procedimentos pertencentes a diferentes Autoridades Nacionais Competentes (NCAs). Não obstante, a viabilidade técnica de tal agrupamento, a experiência prática das NCAs e dos TAIM com o uso da funcionalidade de agrupamento técnico é considerada muito limitada e, juntamente com o fato de que o ambiente de produção UPD estar a ser continuamente desenvolvido e aprimorado, o CMDv apresenta uma abordagem gradual para os agrupamentos técnicos.

Na primeira etapa, os titulares de AIM são fortemente encorajados a agrupar tecnicamente apenas dosagens de MVs ( por exemplo, FR/V/0123/001-005). Com base na experiência adquirida, a próxima etapa pode permitir a inclusão de MVs do mesmo TAIM com o mesmo Estado Membro como autoridade de referência para MVs autorizados por meio de procedimentos N/MRP/DCP (CAPs estão excluídos, uma vez que é a  EMA a autoridade competente por essas VNRAs). Potencialmente, no futuro, pode ser possível para o titular da AIM solicitar várias VNRAs para vários MVs em vários EMs (anteriormente o Regulamento (EC) 1234/2008 chamado “supergrouping”). Qualquer informação relevante a esse respeito será incluída neste BPG oportunamente.

À medida que a experiência é adquirida no processo e a UPD é desenvolvida para permitir a entrada de “supegroupings”, os critérios técnicos de agrupamento serão ampliados e a meta de redução da carga administrativa para NCAs e TAIMs será alcançada.”

Na seção 4.4.1:

“Para alterações tecnicamente agrupadas, o EMR deve registar a aprovação ou rejeição na UPD para todos os MV envolvidos. Se nem todas as alterações puderem ser aprovadas para todos os MV em tais agrupamentos técnicos, o título de assunto do e-mail RMS-Day 30 deve conter “aprovação parcial”.”

A nova versão do BPG para as VNRAs pode ser consultada em:

Best Practice Guide for variations not requiring assessment

29 de novembro, 2022


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