Reconhecimento da capacidade inspetiva da DGAV pela «US FDA»

Reconhecimento da capacidade inspetiva da DGAV para as boas práticas de fabrico de medicamentos veterinários pela «US FDA»

No seguimento da avaliação efetuada pela U.S. Food and Drug Administration, entre setembro de 2019 e julho de 2021,  a DGAV obteve o Reconhecimento da capacidade inspetiva para as boas práticas de fabrico de medicamentos veterinários previsto nos artigos 5.º e 6.º do “Amended Sectoral Annex for Pharmaceutical Good Manufacturing Practices(GMPs) dated March 1, 2017 (“Sectoral Annex”) of the Agreement on Mutual Recognition Between the European Community and the United States of America dated May 18, 1998 (“MRA1998 (“MRA”)”.

Tendo em conta os requisitos da FDA para o fabrico de medicamentos veterinários, conforme o descrito no Apêndice 3 do Anexo Setorial, a US FDA reconhece a capacidade inspetiva da DGAV para as boas práticas de fabrico de medicamentos veterinários, exceto  os medicamentos veterinários imunológicos regulamentados pelo Departamento de Agricultura dos Estados Unidos (USDA).

Este reconhecimento é de extrema importância para os fabricantes de medicamentos veterinários estabelecidos em Portugal e para os operadores que pretendam vir a estabelecer-se.

A DGAV faz parte do 1.º Grupo de 5 autoridades competentes exclusivamente de medicamentos veterinários da UE a ter este reconhecimento (NL, BU, PT, BU, FR). A este reconhecimento, acrescem os reconhecimentos efetuados pela Health Product Compliance – Conformité des Produits de Santé Health Canada e Comissão Europeia.  

5 de junho de 2023