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Medicamentos Veterinários-Consulta pública QRD template

Encontra-se disponível na página eletrónica da EMA (Agência Europeia de Medicamentos), informação relativa à consulta pública do novo modelo (template) para RCMV, rotulagem e folheto informativo tendo em consideração os requisitos do Regulamento de Medicamentos Veterinários (Regulamento (UE) 2019/6).

Um novo modelo (template) do RCMV, rotulagem e folheto informativo, encontra-se disponível numa versão preliminar para consulta pública, tendo em consideração os requisitos do Regulamento de Medicamentos Veterinários (Regulamento (UE) 2019/6).

A EMA e o Grupo de Coordenação para o Reconhecimento Mútuo e Procedimentos Descentralizados – Veterinários (CMDv) informarão os requerentes e titulares de autorizações de introdução no mercado quando devem começar a usar o novo modelo, após a entrada em vigor do Regulamento (UE) 2019/6 em janeiro de 2022.

O novo modelo (template) contém:

  • uma nova estrutura do RCMV e folheto informativo;
  • informação que apenas deve ser incluída no folheto informativo e que anteriormente constava da rotulagem, para simplificar a rotulagem externa e imediata e realçar a importância da leitura do folheto informativo;
  • uma seção consolidada sobre dados mínimos que devem estar presentes nas pequenas unidades de acondicionamento primário, que agora inclui blisters e tiras;
  • uma nova seção sobre quaisquer restrições ao uso de medicamentos veterinários antimicrobianos e antiparasitários, para limitar o risco de desenvolvimento de resistência antimicrobiana;
  • texto padrão para autorizações de introdução no mercado concedidas para mercados veterinários limitados e em circunstâncias excecionais;
  • referência aos sistemas nacionais de recolha de resíduos de medicamentos veterinários;
  • orientação sobre conteúdo específico para novas terapias.

A EMA também simplificou as secções do RCMV e do folheto informativo sobre ‘frequência e gravidade dos eventos adversos’, com base num aconselhamento do Grupo de Trabalho de Farmacovigilância do CVMP, e alinhou a sequência das secções do folheto informativo com o RCMV tanto quanto possível.

As partes interessadas devem enviar quaisquer comentários sobre o projeto de modelo para qrd@ema.europa.eu até 14 de maio de 2021, utilizando o formulário disponível ou através de um link no modelo.

Para mais informação por favor consulte a seguinte página da EMA


Consultation on future product information template (New)

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