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Retirada do mercado de medicamentos veterinários contendo óxido de zinco

A 26 de junho de 2017, a Comissão Europeia adotou a decisão de retirar as Autorizações de Introdução no Mercado (AIM) de medicamentos veterinários contendo óxido de zinco para administração oral a espécies produtoras de alimento para consumo humano. Foi dado aos Estados-Membros um período de até cinco anos, para revogar as AIM de medicamentos veterinários contendo esta substância ativa.

Em fevereiro de 2016, a França e os Países Baixos apresentaram ao Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP), da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), uma arbitragem no âmbito do Artigo 35º.

O CVMP realizou uma revisão científica dos dados fornecidos pelos detentores das autorizações e concluiu, que os riscos para o meio ambiente associados ao uso desses medicamentos veterinários, não são ultrapassados pelos benefícios clínicos demonstrados em suínos.

Foi também identificado um risco associado ao desenvolvimento de resistência aos antimicrobianos, embora não se conseguisse quantificá-lo.

Assim, o CVMP recomendou a retirada da EU de medicamentos veterinários contendo óxido de zinco.

A 26 de junho, a Comissão Europeia adotou a decisão de retirar as AIMs de medicamentos veterinários contendo óxido de zinco para administração oral a espécies produtoras de alimento para consumo humano.

Foi dado aos Estados-Membros um período de até cinco anos, a partir da data de adoção da decisão da Comissão, para revogar as autorizações de introdução no mercado de medicamentos veterinários contendo esta substância ativa.

Esta decisão foi adotada na reunião do Comité Permanente da Comissão a 19 de junho.

À data, tendo em conta a Decisão da CE, a DGAV informou os Titulares das AIMs deste período máximo de 5 anos antes do termo dessas autorizações de forma a apoiar a adoção e a transição para estratégias de maneio alternativas.

Existem 3 medicamentos veterinários autorizados em Portugal para administração oral a animais produtores de alimentos para consumo humano, que contêm óxido de zinco como substância ativa.

Nome do Medicamento VeterinárioNúmero de AIMCódigo ATCvet
APSAMIX ZINC 1000 mg/g pré-mistura medicamentosa para suínos073/01/08RFVPTQA07XA91
Gutal 1000 mg/g pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para leitões966/01/15DFVPTQA07XA91
ÓXIDO DE ZINCO CALIER, 1000 mg/g, pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos (leitões)112/01/08NFVPTQA07XA91

Face ao acima exposto, informa-se que os medicamentos veterinários em questão não poderão ser comercializados / utilizados após 26/06/2022.

Informamos também o seguinte:
A data limite de prescrição médico-veterinária de medicamentos com óxido de zinco é 25/06/2022.
A data limite para fabrico de alimentos medicamentosos com óxido de zinco é 01/07/2022.

Tendo em conta o RCMV dos Medicamentos Veterinários em questão que estabelecem 14 dias de tratamento, os alimentos medicamentosos com estes medicamentos veterinários podem ser utilizados até 15 de julho (último dia de tratamento).

21 junho 2022


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