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Biológicos/ Não Biológicos
Manuais e normas de procedimento
- Transferência de titular de AIM – Documentos de apoio aos titulares
- Instruções ao Requentes relativas à apresentação dos pedidos referentes a Medicamentos Veterinários – Applicant Instructions PT EN
Para Procedimentos de Reconhecimento Mútuo, Descentralizado e Nacionais consultar:
- HMA – Heads of Medicine Agency – CMDV (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures)
- Formulários – Reconhecimento Mutuo, descentralizado e nacionais
- Modelos RCMV – EMA Veterinary product information templates
- Guideline on the specifications for provision of an electronic submission
- UPD – (videos tutorials/webinars/guidelines) – e-learning page
- Orientações sobre as informações sobre os requisitos específicos para cada país (folheto infromativo/rotulagem) – Guidance on national-specific labelling/package leaflet information
Alterações à AIM
VNRA– Alterações que não exigem avaliação – Regulamento de Execução (UE) 2025/163 da Comissão, de 30 de janeiro de 2025, que altera o Regulamento de Execução (UE) 2021/17 que estabelece uma lista de alterações que não exigem avaliação em conformidade com o Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho.
- VNRA BPG – Alterações que não exigem avaliação
VRA – Alterações que exigem avaliação – Guia de orientação EMA/CMDv