Defeitos de Qualidade

Os detentores de uma Autorização de Introdução no Mercado (AIM) são obrigados, pelo artigo 13.º da Diretiva 91/356/CEE e artigo 13.º da Diretiva 91/412/CEE e pelo Guia GMP 8.8, a notificarem a DGAV sobre qualquer defeito num medicamento veterinário abrangido pela respetiva autorização que detêm e que possa ser objeto de recolha ou de uma restrição anormal de distribuição e cuja responsabilidade de execução recai, normalmente, na pessoa qualificada da empresa em causa.
Tais notificações podem contudo, ser remetidas à DGAV por profissionais de saúde animal, distribuidores grossistas ou retalhistas e pelo público em geral.
Todos os Defeitos de Qualidade devem ser comunicados através do seguinte endereço eletrónico: qualidade.defeitos.vet@dgav.pt

LEGISLAÇÃO:

• Regulamento (UE) 2019/6 de 11 de dezembro de 2018
• Decreto-Lei n.º 148/2008, de 29 jul., alterado pelo Decreto-Lei n.º 314/2009, de 28 out.
• Despacho n.º 2339/2019, de 8 março
• Anexo I | Anexo I | Anexo III ao Despacho n.º 2339/2019, de 8 março (Word).

Normativo – Standart Operating Procedure (EMA)
A DGAV toma todas as medidas apropriadas para garantir que um medicamento veterinário é retirado do mercado quando provado que o mesmo se revela nocivo nas condições normais de utilização, quando a sua composição não coincide com a declarada, ou ainda quando o controlo do produto acabado, o controlo durante o processo de fabrico ou quaisquer outros requisitos constantes da autorização de fabrico não cumprem com o legalmente estabelecido

Alertas de Qualidade

Alerta de Qualidade é uma notificação urgente de uma autoridade competente para outras autoridades, quando uma retirada de lote tenha sido instruída no país que originou o alerta rápido.
O endereço para a comunicação de Alertas de Qualidade entre as Autoridades é o seguinte: qualidade.alertas.vet@dgav.pt
Este endereço é apenas para a comunicação à DGAV de Alertas de Qualidade emitidos por outras autoridades.
Qualquer comunicação de defeitos de qualidade por parte de empresas titulares de AIM, por profissionais de saúde animal, distribuidores grossistas ou retalhistas e pelo público em geral, deve ser feita através do endereço referido na secção de Defeitos de Qualidade.

Procedimento – Alertas Rápidos
Alerta de Qualidade é uma notificação urgente de uma autoridade competente para outras autoridades, quando uma retirada de lote tenha sido instruída no país que originou o alerta rápido.

Histórico de Recolhas de Medicamentos Veterinários
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