Medicamentos Veterinários e Substâncias Ativas

FABRICO DE MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS

O fabrico total ou parcial de medicamentos veterinários depende da obtenção de uma autorização ao abrigo do disposto nos artigos 88.º e ss. do Regulamento n.º 2019/6 de 11 de dezembro.

Esta autorização é igualmente exigida para as operações de divisão, acondicionamento primário ou secundário, ou apresentação.

A entidade (pessoa singular ou coletiva) que disponha de instalações dedicadas ao fabrico de medicamentos veterinários, antes do início da exploração da atividade industrial, está sujeita ao licenciamento industrial, nos termos da legislação aplicável – Sistema de Indústria Responsável (SIR), aprovado em anexo ao Decreto-Lei n.º 169/2012, de 1 de agosto alterado pelos Decreto-Lei n.º 165/2014, de 5 de novembro e n.º 73/2015, de 11 de maio.

Para mais informações consulte o site do IAPMEI – Agência para a Competitividade e Inovação, I.P., na área reservada ao licenciamento industrial.

Após a emissão do título de exploração industrial, deverá ser instruído pedido de obtenção de autorização de fabrico de medicamentos veterinários junto da DGAV.

Equipa de inspetores

Modelos necessários para a submissão dos pedidos:

• Requerimento para pedido de autorização de fabrico de medicamentos veterinários e/ou substâncias ativas
• Requerimento para pedido de renovação de certificação em BPF
• Requerimento para pedido de alteração à autorização de fabrico de medicamentos veterinários e/ou substâncias ativas
• Requerimento para pedido de alteração à Direção Técnica
• Application for the issuing of a Certificate concerning GMP standards for VMP or AS in 3.rd Countries
• “The QP declaration template” – Template for the qualified person’s declaration concerning GMP compliance of active substance manufacture.

A submissão de pedidos de licenciamento deverá ser feita para o seguinte correio eletrónico: inspeção.fabrico@dgav.pt

Para obtenção de uma autorização para o fabrico de medicamentos veterinários, deve o requerente demonstrar que cumpre com as boas práticas de fabrico (Good Manufacturing Practice (GMP) Guidelines), avaliação que é efetuada em sede de inspeções regulares às instalações de fabrico.

Registo de importadores, fabricantes e distribuidores de Substâncias ativas

 O artigo 95.º do Regulamento n.º 2019/6 de 11 de dezembro determina que os importadores, fabricantes e distribuidores de substâncias ativas estabelecidos ou que se pretendam estabelecer em Portugal devem registar-se junto da DGAV.

Esta obrigatoriedade de registo aplica-se às seguintes entidades:

• Fabricantes nacionais de substâncias ativas ou os que procedem ao seu fabrico parcial  (fracionamento/reembalagem);
• Importadores nacionais de substâncias ativas (que importam estas substâncias de países 3.ºs à UE e nos quais se incluem os fabricantes nacionais de medicamentos que procedam à importação das mesmas dos referidos países 3.ºs);
• Distribuidores por grosso de substâncias ativas.

Requerimento para o registo de importadores, fabricantes e distribuidores de substâncias ativas

Os importadores, fabricantes e distribuidores de substâncias ativas apresentam o formulário de registo à Direção Geral de Alimentação e Veterinária (DGAV) pelo menos 60 dias antes do início previsto da sua atividade. Os importadores, fabricantes e distribuidores de substâncias ativas que já exerçam a sua atividade antes de 28 de janeiro de 2022, apresentam o formulário de registo à DGAV, até dia 29 de março de 2022 (Art.º 95-3 do Reg. (EU) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de dezembro de2018).

A DGAV, após a receção do formulário notifica os importadores, fabricantes e distribuidores de substâncias ativas no prazo de 60 dias, informando-os da necessidade de requerer a respetiva autorização e/ou certificação em boas práticas de fabrico ou de distribuição, consoante o caso, de acordo com os modelos constantes no Portal da DGAV

Listagem:
Fabricantes de substâncias ativas e medicamentos veterinários autorizados (lista)