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Autorizações de Utilização Especiais
O Decreto-Lei n.º 148/2008, de 29 de julho, alterado e republicado pelo Decreto-Lei n.º 314/2009, de 28 de outubro, prevê que sejam concedidas autorizações de utilização especiais pelo Diretor-Geral de Alimentação e Veterinária desde que estejam reunidas determinadas condições indicadas no artigo 55.º do referido diploma legal.
Os requisitos, condições, prazos e instruções a que deve obedecer a autorização de utilização especial estão fixados no Despacho n.º 9118/2018, publicado no Diário da República, 2.ª série, de 27 de setembro de 2018.
- A autorização de utilização especial só é emitida mediante:
– Requerimento apresentado pelo médico-veterinário onde conste a justificação médico-veterinária que demonstre que o medicamento é imprescindível à prevenção, diagnóstico ou tratamento de determinada patologia num animal ou num pequeno grupo de animais, não existindo no mercado nacional qualquer alternativa terapêutica;
– A verificação da inexistência em Portugal de medicamentos veterinários essencialmente similares autorizados, com idêntica composição quantitativa e qualitativa em substâncias ativas e forma farmacêutica ou, quando existam, estes não sejam comercializados. - Tipos de Autorização de Utilização Especial
2.1. Autorização de Utilização Especial Normal
São elegíveis ao pedido Autorização de Utilização Especial Normal, os medicamentos veterinários que cumpram com o disposto no artigo 55.º do Código do Medicamento Veterinário.
– Requerimento Autorização de Utilização Especial Normal (.DOC)
2.2. Autorização de Utilização Especial Anual
São elegíveis a pedido de Autorização de Utilização Especial Anual apenas os medicamentos veterinários que constam na Lista Positiva.
Este pedido de autorização é adequado a médicos-veterinários que recorram frequentemente à utilização destes medicamentos veterinários.
Requerimento Autorização de Utilização Especial Anual (.DOC) - Informações
3.1 Tabela de registos do médico veterinário a remeter à DGAV periodicamente no âmbito da autorização de utilização especial anual (.DOC )
3.2 Tabela de registos do distribuidor no âmbito da autorização de utilização especial anual (.DOC )
3.3Lista positiva dos Medicamentos Veterinários elegível (PDF) - Instruções aos requerentes
No sentido da harmonização e transparência do processo, a DGAV preparou um manual de instruções aos requerentes (Médicos-Veterinários).
Na área da Justificação clínica, https://www.dgav.pt/wp-content/uploads/2020/12/Instrucoes-relativas-autorizacoes-utilizacao-espec-MV.pdf médico veterinário deve indicar:
-
Duração prevista do tratamento;
-
Indicação terapêutica proposta;
-
Justificação da imprescindibilidade do medicamento e ausência de alternativas terapêuticas (detalhando, nomeadamente, as razões pelas quais o medicamento requerido é o mais adequado ao tratamento proposto);
-
Protocolo terapêutico (detalhando, por exemplo, se está a requerer a utilização em monoterapia ou em associação);
-
Historial clínico do(s) animal(is) com indicação das terapêuticas prévias realizadas (se aplicável).
Sempre que se trate de uma AUE referente à continuação de um tratamento, o médico veterinário deverá mencionar continuação do tratamento e referir o n.º da AUE inicial onde consta a justificação clínica.
Contactos
O requerimento para pedido de AUE deverá ser enviado preferencialmente à DGAV por correio eletrónico para pedido.medicamento@dgav.pt
Em alternativa:
Faxe n.º: 217.808.251
Correio: DGAV – Campo Grande nº 50 – 1700-093 Lisboa
FAQ - Autorização de utilização especial (AUE)