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Organizações Oficialmente Reconhecidas (OOR) e Experimentação

Organizações oficialmente reconhecidas e experimentação
Consideram-se Organizações Oficiais e Oficialmente Reconhecidas (OOR), as pessoas coletivas públicas e privadas incluindo os laboratórios, que sejam oficialmente reconhecidos e efetuem ensaios de eficácia relativos a produtos fitofarmacêuticos para fins de homologação e que disponham dos meios necessários à sua realização de acordo com a legislação em vigor.

  • Decreto-Lei n.º 94/98, de 15 abril
  • Portaria n.º 396/2000, de 14 julho –  Estabelece os procedimentos necessários ao reconhecimento oficial de organizações que tenham a seu cargo a realização dos ensaios de eficácia de produtos fitofarmacêuticos em Portugal.
  • Lei n.º 26/2013, de 11 abril – Regula as atividades de distribuição, venda e aplicação de produtos fitofarmacêuticos para uso profissional e de adjuvantes de produtos fitofarmacêuticos e define os procedimentos de monitorização à utilização dos produtos fitofarmacêuticos, transpondo a Diretiva n.º 2009/128/CE, do PE e do Conselho de 21 de out., que estabelece um quadro de ação a nível comunitário para uma utilização sustentável dos pesticidas, e revogando a Lei n.º 10/93 de 6 de abril, e o Decreto-Lei n.º 173/2005 de 21 de out.
  • Portaria n.º 86/2017 de 27 de fevereiro que fixa as taxas devidas pelos serviços prestados e encargos associados referentes às áreas dos pedidos relativos a limites máximos de resíduos, da colocação no mercado de produtos fitofarmacêuticos e adjuvantes, e da distribuição, venda e aplicação de produtos fitofarmacêuticos para uso profissional.

Portaria n.º 396/2000 de 14 jul., define os procedimentos necessários ao reconhecimento oficial de OOR e ao mesmo tempo estabelece um sistema de controlo direto, por inspeções, para estas organizações e visitas técnicas a ensaios instalados pelas mesmas.
O requerente deve dar cumprimento aos requisitos exigidos, nomeadamente nos pontos 6, 7, 8 e 9 da referida Portaria.
Outras informações para reconhecimento estão incluídas nos diversos pontos daquela Portaria em que se realçam os dados referentes às inspeções das OOR (ver n.º 20 da Portaria n.º 396/2000).
Na atividade das OOR está naturalmente incluído tudo que se relaciona com a realização de ensaios.
Neste âmbito ter em atenção o que se encontra estabelecido nos n.º 27 e n.º 34 da citada Portaria. A informação relativa aos ensaios deve ser dada de acordo com o procedimento estabelecido para tal fim.

Os ensaios devem ser conduzidos de acordo com a Boa Prática Experimental (BPE), em condições agrícolas, fitossanitárias e ambientais adequadas à utilização do produto fitofarmacêutico em causa e representativas das condições prevalecentes nos locais onde o produto se destina a ser utilizado.
A BPE tem por base a organização dos ensaios para a avaliação biológica de produtos fitofarmacêuticos e o estabelecimento das condições em que estes ensaios deverão ser planeados, conduzidos, avaliados, registados e interpretados, de modo a assegurar que os resultados sejam comparáveis e de boa qualidade.

Em Portugal existem várias OOR reconhecidas para a realização de atividade experimental no âmbito da eficácia de produtos fitofarmacêuticos.

Portaria n.º 396/2000, de 14 jul.

Documento de orientação para a elaboração dos Procedimentos Operatórios a apresentar pelas Entidades candidatas a Organizações Oficialmente Reconhecidas.

Requisitos exigíveis para a Instalação de Armazenamento de Produtos Fitofarmacêuticos.

  • Número do ensaio composto por n.º do certificado (dois dígitos), n.º de ordem do ensaio (três dígitos) e ano (dois dígitos referentes ao ano) (ex: 02/001/02)
  • Referência do Ensaio – (referência normalmente usada pela empresa)
  • Organização – (nome da organização)
  • Ano – (ano do início do ensaio)
  • Função – (ex: fungicida, inseticida, etc)
  • Cultura
  • Tipo de Ensaio – (eficácia, resistência, fitotoxidade, etc)
  • Efeito atingir – (ex. míldio, dicotiledóneas, etc).; nos reguladores de crescimento utilizar a terminologia do Quadro II do Guia dos Produtos fitofarmacêuticos
  • Concelho – (concelho onde se realiza o ensaio)
  • Responsável
  • Substância(s) Ativa(s)
  • Nome(s) comercial (ais) (ou código ( explicitar produto referência ou padrão)
  • Formulação
  • Esquema do Ensaio

A informação sobre os ensaios efetuados pelas OOR deve ser feita seguindo rigorosamente o que se encontra preconizado no documento Organizações Oficialmente Reconhecidas Informação sobre Ensaios (versão 2) PPA(AB)-2/04″

O requerente para a elaboração do dossier biológico, deverá consultar o documento “Dossier para Avaliação Biológica de Produtos Fitofarmacêuticos

Nomenclatura dos Inimigos das Culturas para as quais se admite o Recurso à Luta Química

EXPERIMENTAÇÃO
Todos os ensaios e análises a efetuar para fins de investigação ou desenvolvimento que impliquem a utilização no ambiente, sob condições controladas, de um produto fitofarmacêutico não autorizado em Portugal.
Esta experimentação necessita, independentemente dos fins a que se destina e da entidade que a pretende executar, da prévia autorização por parte da DGAV, mesmo que essa entidade seja Oficialmente Reconhecida, ao abrigo da Portaria n.º 396/2000 de 14 de julho.

A experimentação de produtos fitofarmacêuticos tem, como suporte legislativo, o artigo 54.º do Regulamento (CE) Nº 1107/2009, de 21 de outubro.

Os pedidos de autorização de experimentação aplicam-se a:

  • Produtos fitofarmacêuticos com base em substâncias ativas novas em Portugal.
  • Produtos fitofarmacêuticos com base em substâncias ativas já autorizadas em Portugal quando se pretenda experimentá-los em culturas para as quais ainda não tem autorização de uso.
  • Produtos fitofarmacêuticos com base em substâncias ativas já autorizadas em Portugal quando se pretenda experimentar nas culturas concentrações/doses mais elevadas do que aquelas que já foram autorizadas

Os resultados da experimentação realizada pelas empresas só poderão ser divulgados pelos organismos oficiais após prévia autorização das empresas interessadas.

Ao apresentar um pedido de experimentação à DGAV, o requerente deve ter em consideração o seguinte:
Os ensaios de eficácia de produtos fitofarmacêuticos efetuados em Portugal, e iniciados após 23 de julho de 2001, só serão aceites para fins de homologação nacional, se efetuados por Organizações Oficialmente Reconhecidas pela DGAV cuja lista se disponibiliza.

  • Ficha 4 – formato DOC formato Pdf
  • Processo Documental de Suporte
  • Cada pedido de experimentação deverá ser efetuado em separado, isto é, um pedido por tipo de produto fitofarmacêutico (fungicida, inseticida, etc.) e por cultura ou meio/inimigo ou efeito, tendo presente as orientações relativas ao pedido de autorização de experimentação descritas no documento ” Orientações gerais para apresentação de dados toxicológicos, ambiente, ecotoxicologia e de resíduos nos pedidos de autorização de venda de produtos fitofarmacêuticos”.
  • O pedido deve ser apresentado à DGAV pelo menos 45 dias antes da data prevista para a primeira aplicação. Se, ao fim de 45 dias após a receção do pedido, a DGAV não lhe der resposta considera-se o mesmo autorizado.
  • No pedido de autorização de experimentação apresentado pela empresa responsável tem de ser especificado se o ensaio se destina ou não a fins de homologação.
  • A decisão favorável para a realização de um ensaio não implica a posição da DGAV relativamente ao seu valor.
  • No pedido de reconhecimento de OOR ou sua renovação, deve apresentar planta, croqui e registo fotográfico da instalação de armazenamento de produtos fitofarmacêuticos, com indicação da sinalética de segurança.
    O armazém dos produtos fitofarmacêuticos deve obedecer às condições expressas no documento da DGAV “Requisitos exigíveis para a Instalação de Armazenamento de Produtos Fitofarmacêuticos“.
  • Devem ainda comprovar dispor de certificado com aproveitamento na avaliação final da ação de formação de distribuição, comercialização e aplicação de produtos fitofarmacêuticos ou de aplicação de produtos fitofarmacêuticos.

A DGAV elaborou uma ficha (Ficha 4) onde constam todos os elementos necessários ao pedido de autorização de experimentação e que o requerente deverá preencher atentamente.


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