Amostras para Investigação e Diagnóstico Laboratorial

Importação de amostras para investigação e diagnóstico laboratorial provenientes de países terceiros

I – Requisitos específicos aplicáveis para a Importação de Amostras de Produtos de Origem Animal para Investigação e Diagnostico Laboratorial
A importação de amostras de produtos de origem animal destinados para investigação e diagnóstico laboratorial obedece a requisitos legais específicos, designadamente ao disposto no Regulamento (EU) n.º 142/2011, de 25 de Fevereiro de 2011, que aplica o Regulamento (CE) n.º 1069/2009 que define regras sanitárias relativas a subprodutos animais e produtos derivados não destinados ao consumo humano e que aplica a Diretiva 97/78/CE do Conselho no que se refere a certas amostras e certos artigos isentos de controlos veterinários nas fronteiras ao abrigo da referida diretiva.
As amostras de Produtos de Origem Animal destinadas para Investigação e Diagnostico laboratorial não estão abrangidas pelos controlos veterinários à importação num Posto de Inspeção Fronteiriço (PIF) como exigido para os restantes produtos de origem animal destinados para consumo humano ou para outros fins (subprodutos).
A importação está sujeita a autorização prévia emitida pela Direção-Geral de Alimentação e Veterinária.

II – Obrigações dos Operadores
Os operadores asseguram o transporte, utilização e eliminação das amostras para investigação e diagnóstico em condições que garantam o controlo dos riscos para a saúde pública e animal.
Os operadores devem assegurar que as remessas de amostras para investigação e diagnóstico são acompanhadas (desde a origem) por um documento comercial que deve especificar:

• A descrição das matérias e a espécie animal de origem;
• A categoria das matérias (as matérias são classificadas em 1,2 e 3 de acordo com REG. (CE) n.º 1069/2009;
• A quantidade das matérias;
• O local de origem e o local de expedição das matérias;
• O nome e endereço do expedidor;
• O nome e endereço do destinatário e/ou do utilizador.

As amostras para investigação e diagnóstico devem ser rotuladas com o texto:

• «Destinados à investigação e ao diagnóstico»
• Os utilizadores que manuseiam amostras para investigação e diagnóstico devem conservar um registo das remessas destas amostras.

Este registo deve incluir a seguinte informação:

• A descrição das matérias e a espécie animal de origem;
• A categoria das matérias (as matérias são classificadas em 1,2 e 3 de acordo com REG. (CE) n.º 1069/2009;
• A quantidade das matérias;
• O local de origem e o local de expedição das matérias;
• O nome e endereço do expedidor;
• O nome e endereço do destinatário e/ou do utilizador.
• A data e o método de eliminação das amostras e de quaisquer produtos derivados.

O laboratório de destino das remessas deve estar registado na DGAV como Utilizador de subprodutos animais e produtos derivados para fins específicos. Para verificação do registo poderá consultar a respetiva informação em Secção X – Utilizadores de Subprodutos Animais e Produtos Derivados para Fins Específicos-SIPACE.

Para efeito de registo, o laboratório de destino deve contactar a Direção-Geral de Alimentação e Veterinária, Direção de Serviços de Segurança Alimentar (DSSA): seguranca.alimentar@dgav.pt , tel.: +351 213 239 500.

III – Encaminhamento das Amostras após o Estudo
A menos que sejam conservadas para efeitos de referência, as amostras para investigação e diagnóstico e quaisquer produtos derivados da utilização dessas amostras devem ser eliminados:

• Como resíduos, por incineração ou coincineração;
• No caso dos subprodutos animais ou produtos derivados referidos no artigo 8.º, alínea a), subalínea IV), no artigo 8.º, alínea c) e alínea d), no artigo 9.º e no artigo 10.º do REG. (CE) n.º 1069/2009 que fazem parte de culturas de células, kits de laboratório ou amostras de laboratório, através de um tratamento em condições que são pelo menos equivalentes ao método validado para autoclaves a vapor e subsequente eliminação como resíduos ou águas residuais, em conformidade com a legislação pertinente da União.
• Por esterilização sob pressão e subsequente eliminação ou utilização, em conformidade com os artigos 12.º, 13.º e 14.º do REG. (CE) n.º 1069/2009.

IV – Emissão da Autorização de Importação de Amostras para Investigação e Diagnóstico
De modo a assegurar o bom encaminhamento das amostras, o pedido de importação deve ser efetuado pelo laboratório de destino (investigador ou responsável pela realização do ensaio), sendo a autorização de importação, emitida pela DGAV a favor do mesmo.
O pedido de autorização de importação de amostras deve conter os seguintes elementos:

• Descrição das matérias e a espécie animal de origem;
• Categoria das matérias,
• Quantidade das matérias;
• Local de origem e local de expedição das matérias;
• Nome e endereço do expedidor;
• Nome e endereço do destinatário e/ou do utilizador;
• Descrição do acondicionamento/embalagem incluindo rotulagem e conservação;
• Data prevista de chegada e carta porte (caso já se encontre na alfândega);
• Cópia do documento comercial [1]
• Indicação de n.º de fax e de endereço eletrónico oficial (destinatário/importador)
• Declaração de compromisso por parte da entidade requerente, de proceder à importação, utilização, destruição e registo das amostras e do seu remanescente de acordo com o acima exposto.
• O pedido de autorização de importação de amostras deve ser encaminhado para esta DGAV para o endereço eletrónico: secretariadoDIM@dgav.pt

V – Legislação Específica aplicável
REG. (CE) 1069/2009, de 21 out., que define regras sanitárias relativas a subprodutos animais e produtos derivados não destinados ao consumo humano, e que revoga o REG. (CE) n.º 1774/2002 (Regulamento relativo aos subprodutos animais)
REG. (UE) 142/2011, de 25 fev., que aplica o REG. (CE) n.º 1069/2009 do PE e do Conselho que define as regras sanitárias relativas a subprodutos animais e produtos derivados não destinados ao consumo humano, e que aplica a Diretiva 97/78/CE do Conselho, no que se refere a certas amostras e certos artigos isentos de controlos veterinários nas fronteiras ao abrigo da referida diretiva.

[1] Na ausência de documento comercial a remessa pode ser acompanhada por documento contendo os mesmos elementos emitido pelo centro de investigação responsável pela expedição.