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Período Transitório

Biocidas de Uso Veterinário
Período Transitório
Entende-se por período transitório de um produto biocida aquele que decorre até à data de aprovação da última substancia ativa para esse tipo de produto ou ate a data de Decisão de Não aprovação de uma substancia ativa presente nesse produto.
Base Legal:

  • Artigo 89.º do Regulamento n.º 528/2012 de 22 de maio;
  • Artigo 19.º do Decreto-Lei n.º 140/2017 de 10 de novembro;
  • Despacho n.º 3806/2018, relativo às regras do período transitório para os Biocidas de Uso Veterinário”.

Relativamente aos produtos biocidas de uso veterinário competência desta Direção-Geral, os procedimentos adotados durante o período transitório e conducentes à autorização de importação, colocação no mercado e utilização de um produto biocida, obrigam a uma autorização prévia ou notificação anterior à colocação no mercado resultante da avaliação técnica do dossier que contém a informação relevante do produto.

  1. Pedido de autorização de colocação no mercado (ACM) de Produtos Biocidas de Uso Veterinário durante o Período transitório.
    São alvo de ACM durante o período transitório todos os produtos biocidas de uso veterinário que não sejam exclusivamente TP4.
    O processo de autorização de colocação no mercado inicia-se com a apresentação, por parte da empresa que a pretende obter, de um processo que compreende:
    a) Requerimento ao Diretor-Geral de Alimentação e Veterinária;
    b) Dossier técnico (que engloba características físico-químicas, toxicológicas e ambientais do produto e das substâncias que o constituem);
    c) Auto-declaração de cumprimento com o artigo 95.º do RPB para todas as Substâncias ativas que compõem o produto ou Carta de acesso às Substâncias ativas aprovadas;
    d) Fichas de dados de segurança do produto, da(s) substância(s) ativa(s), dos restantes componentes do produto de acordo com o artigo 9.º do Decreto-Lei n.º 140/2017 de 10 de novembro;
    e) Rótulo do produto de acordo com o artigo 8.º do Decreto-Lei n.º 140/2017 de 10 de novembro;
    f) Comprovativo de pagamento da taxa referente a este procedimento (ponto 5 da tabela I, da Portaria n.º 702/2006 de 13 de julho, retificada pela Declaração de Retificação n.º 58/2006 de 31 de agosto – 1539€ por produto).
    O processo deverá ser enviado eletronicamente para o endereço biocidasvet@dgav.pt; ou por correio uma cópia em papel e outra em formato digital para a sede da DGAV.
    No prazo de 30 dias após a autorização de colocação de produto autorizado no mercado, a empresa detentora desse produto, de acordo com o n.º 3 do artigo 10.º do Decreto-Lei n.º 140/2017, deve enviar à Direção Geral de Alimentação e Veterinária o comprovativo da transmissão ao Centro de Informação Antivenenos (CIAV) das informações solicitadas pelo mesmo.
    Encontra-se também disponível para consulta o Manual de Boas Práticas relativo à Autorização de Colocação no Mercado de Biocidas de Uso Veterinário por procedimento nacional, período transitório.
  2. Pedido de notificação de colocação no mercado (ACM) de Produtos Biocidas de Uso Veterinário exclusivamente TP4, durante o Período transitório.
    São alvo de notificação todos os produtos biocidas de uso veterinário que sejam apenas TP4.
    O processo de notificação de colocação no mercado inicia-se com a apresentação, por parte da empresa que a pretende obter, de um processo que compreende:
    a) Requerimento ao Diretor-Geral de Alimentação e Veterinária;
    b) Ficha técnica do produto
    c) Auto-declaração de cumprimento com o artigo 95.º do RPB para todas as Substâncias ativas que compõem o produto ou Carta de acesso às Substâncias ativas aprovadas.
    d) Fichas de dados de segurança do produto, da(s) substância(s) ativa(s), dos restantes componentes do produto de acordo com o artigo 9.º do Decreto-Lei n.º 140/2017 de 10 de novembro
    e) Rótulo do produto de acordo com o artigo 8.º do Decreto-Lei n.º 140/2017 de 10 de novembro
    f) Comprovativo de pagamento da taxa referente a este procedimento (a publicar)
    O processo deverá ser enviado eletronicamente para o endereço notificacaobuvtp4@dgav.pt ; ou por correio uma cópia em papel e outra em formato digital para a sede da DGAV.
    No prazo de 30 dias após a aceitação de notificação do BUV TP4, a empresa detentora desse produto, de acordo com o n.º 3 do artigo 10.º do Decreto-Lei n.º 140/2017, deve enviar à Direção Geral de Alimentação e Veterinária o comprovativo da transmissão ao Centro de Informação Antivenenos (CIAV) das informações solicitadas pelo mesmo.
    Encontra-se também disponível para consulta o Manual de Boas Práticas relativo à Notificação de Biocidas de Uso Veterinário apenas TP4, período transitório.

IMPORTANTE
As empresas devem ter especial atenção ao conteúdo das Decisões de Execução relativos à não inclusão das Substâncias Ativas na Lista da União de Substâncias Ativas Aprovadas uma vez que da sua aplicação resulta a obrigatoriedade de retirada dos produtos biocidas contendo essas substâncias ativas do mercado europeu.
Especial atenção deve também ser dada pelas empresas responsáveis pela colocação destes produtos biocidas no mercado Português à publicação dos Regulamentos de Execução relativos relativos à inclusão das Substâncias Ativas na Lista da União de Substâncias Ativas Aprovadas; uma vez que, da sua aplicação resulta a necessidade de efetuar procedimentos específicos, no âmbito da aplicação plena do Regulamento n.º 528/2012. No caso dos produtos biocidas de uso veterinário, conterem várias substâncias ativas biocidas, os pedidos de autorização de colocação no mercado de acordo com o BPR só podem ser efetuados aquando da inclusão de todas as substâncias ativas para o tipo de produto em causa.
Na eventualidade de as empresas não efetuarem os procedimentos acima referidos e na altura devida, as autorizações dos produtos existentes nestas condições serão consideradas canceladas a partir da data que perfaz seis meses sobre a data de inclusão da substância ativa que determina o pedido via R4BP3. O produto poderá ser utilizado até 365 dias sobre a data de inclusão da substância ativa.
O controlo dos prazos estabelecidos é da inteira responsabilidade das empresas notificadoras e responsáveis pela ACM não sendo disso informadas por esta Direção Geral.


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