Período Transitório

Biocidas de Uso Veterinário

Entende-se por período transitório de um produto biocida aquele que decorre até à data de aprovação da última substância ativa para esse tipo de produto ou até a data de Decisão de Não aprovação de uma substância ativa presente nesse produto.
Base Legal:

1. Artigo 89.º do Regulamento n.º 528/2012 de 22 de maio;
2. Artigo 19.º do Decreto-Lei n.º 140/2017 de 10 de novembro;
3. Despacho n.º 3806/2018, relativo às regras do período transitório para os Biocidas de Uso Veterinário”.

Procedimentos adotados durante o período transitório e conducentes à autorização de importação, colocação no mercado e utilização de um produto biocida – obrigam a uma autorização prévia ou notificação anterior à colocação no mercado resultante da avaliação técnica do dossier que contém a informação relevante do produto.

1.       Pedido de Autorização de Colocação no Mercado (ACM)

Nota: Todos os produtos biocidas de uso veterinário que não sejam exclusivamente TP4, em período transitório.

Correio eletrónico a enviar o pedido de ACM: biocidasvet@dgav.pt

Elementos necessários:

1. Requerimento BUV para Autorização de Colocação no Mercado (Application for Authorization to Place on the Market Biocides for Veterinary )
2. Dossier técnico (características físico-químicas, toxicológicas e ambientais do produto e das substâncias que o constituem);
3. Autodeclaração – cumprimento com o artigo 95.º do RPB para todas as Substâncias ativas ainda não aprovadas que compõem o produto;
4. Carta de acesso às Substâncias ativas aprovadas;
5. Fichas de dados de segurança do produto, da(s) substância(s) ativa(s), dos restantes componentes do produto de acordo com o artigo 9.º do Decreto-Lei n.º 140/2017 de 10 de novembro;
6. Rótulo do produto de acordo com o artigo 8.º do Decreto-Lei n.º 140/2017 de 10 de novembro;
7. Taxa a pagar por produto – Documento comprovativo de pagamento da taxa referente a este procedimento: Ponto 7 da tabela I, do Despacho 1600 de 2025 de 4 de fevereiro de 2025 -> € 1.910,52 por produto – Forma de Pagamento ->Taxas MV / PUV / BUV

No prazo de 30 dias após a autorização de colocação de produto autorizado no mercado, a empresa detentora desse produto deve enviar à DGAV o comprovativo da transmissão ao Centro de Informação Antivenenos (CIAV) das informações solicitadas pelo mesmo.

Manual de Boas Práticas relativo à Autorização de Colocação no Mercado de Biocidas de Uso Veterinário por procedimento nacional, em período transitório.

Requerimento de Alteração de ACM (/Notificação)

Manual de Boas Práticas relativo à Notificação de Biocidas de Uso Veterinário apenas TP4, em período transitório.

2. Pedido de Notificação de Colocação no Mercado (TP4)

Nota: Todos os produtos biocidas de uso veterinário que sejam apenas TP4, em período transitório.

Correio eletrónico a enviar o pedido de Notificação de CM: notificacaobuvtp4@dgav.pt

Elementos necessários:

1. Requerimento BUV para Notificação de Colocação no Mercado (TP4) (Application for Notification to Place on the Market Biocides for Veterinary (TP4)
2. Ficha técnica do produto
3. Autodeclaração – cumprimento com o artigo 95.º do RPB para todas as Substâncias ativas ainda não aprovadas que compõem o produto;
4. Carta de acesso às Substâncias ativas aprovadas
5. Fichas de dados de segurança do produto, da(s) substância(s) ativa(s), dos restantes componentes do produto de acordo com o artigo 9.º do Decreto-Lei n.º 140/2017 de 10 de novembro;
6. Rótulo do produto de acordo com o artigo 8.º do Decreto-Lei n.º 140/2017 de 10 de novembro
7. Taxa a pagar por produto – Documento comprovativo de pagamento da taxa referente a este procedimento: Ponto 8 da tabela I, do Despacho 1600 de 2025 de 4 de fevereiro de 2025 -> € 318,43 por produto – Forma de Pagamento ->Taxas MV / PUV / BUV

No prazo de 30 dias após a notificação de colocação de produto autorizado no mercado, a empresa detentora desse produto deve enviar à DGAV o comprovativo da transmissão ao Centro de Informação Antivenenos (CIAV) das informações solicitadas pelo mesmo.

IMPORTANTE

• Empresas – especial atenção ao conteúdo das Decisões de Execução relativos à não inclusão das Substâncias Ativas na Lista da União de Substâncias Ativas Aprovadas. Da sua aplicação resulta a obrigatoriedade de retirada dos produtos biocidas contendo essas substâncias ativas do mercado europeu.
• Empresas responsáveis pela colocação destes produtos biocidas no mercado Português – especial atenção à publicação dos Regulamentos de Execução relativos à inclusão das Substâncias Ativas na Lista da União de Substâncias Ativas Aprovadas;
• Produtos Biocidas de Uso Veterinário: no caso de conterem várias substâncias ativas biocidas, os pedidos de autorização de colocação no mercado de acordo com o BPR só podem ser efetuados aquando da inclusão de todas as substâncias ativas para o tipo de produto em causa.
• Na eventualidade de as empresas não efetuarem os procedimentos acima referidos e na altura devida, as autorizações dos produtos existentes nestas condições serão consideradas canceladas a partir da data que perfaz seis meses sobre a data de inclusão da substância ativa que determina o pedido via R4BP3. O produto poderá ser utilizado até 365 dias sobre a data de inclusão da substância ativa.

O controlo dos prazos estabelecidos é da inteira responsabilidade das empresas notificadoras não sendo disso informadas por esta Direção Geral.ral.