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Período Transitório

Biocidas de Uso Veterinário
Período Transitório
Entende-se por período transitório de um produto biocida aquele que decorre até à data de aprovação da última substancia ativa para esse tipo de produto ou ate a data de Decisão de Não aprovação de uma substancia ativa presente nesse produto.
Base Legal:

  • Artigo 89.º do Regulamento n.º 528/2012 de 22 de maio;
  • Artigo 19.º do Decreto-Lei n.º 140/2017 de 10 de novembro;
  • Despacho n.º 3806/2018, relativo às regras do período transitório para os Biocidas de Uso Veterinário”.

Relativamente aos produtos biocidas de uso veterinário competência desta Direção-Geral, os procedimentos adotados durante o período transitório e conducentes à autorização de importação, colocação no mercado e utilização de um produto biocida, obrigam a uma autorização prévia ou notificação anterior à colocação no mercado resultante da avaliação técnica do dossier que contém a informação relevante do produto.

  • 1. Pedido de autorização de colocação no mercado (ACM) de Produtos Biocidas de Uso Veterinário durante o Período transitório.
    São alvo de ACM durante o período transitório todos os produtos biocidas de uso veterinário que não sejam exclusivamente TP4.
    O processo de autorização de colocação no mercado inicia-se com a apresentação, por parte da empresa que a pretende obter, de um processo que compreende:
    a) Requerimento ao Diretor-Geral de Alimentação e Veterinária;
    b) Dossier técnico (que engloba características físico-químicas, toxicológicas e ambientais do produto e das substâncias que o constituem);
    c) Autodeclaração de cumprimento com o artigo 95.º do RPB para todas as Substâncias ativas que compõem o produto ou Carta de acesso às Substâncias ativas aprovadas;
    d) Fichas de dados de segurança do produto, da(s) substância(s) ativa(s), dos restantes componentes do produto de acordo com o artigo 9.º do Decreto-Lei n.º 140/2017 de 10 de novembro;
    e) Rótulo do produto de acordo com o artigo 8.º do Decreto-Lei n.º 140/2017 de 10 de novembro;
    f) Comprovativo de pagamento da taxa referente a este procedimento (ponto 7 da tabela I, da Portaria n.º 76/2022, de 3 de fevereiro -> € 1 657,87 por produto- após 31 de março de 2022. (Forma de Pagamento ->Taxas MV / PUV / BUV )

O processo deverá ser enviado eletronicamente para o endereço biocidasvet@dgav.pt; ou por correio uma cópia em papel e outra em formato digital para a sede da DGAV.

No prazo de 30 dias após a autorização de colocação de produto autorizado no mercado, a empresa detentora desse produto, de acordo com o n.º 3 do artigo 10.º do Decreto-Lei n.º 140/2017, deve enviar à Direção Geral de Alimentação e Veterinária o comprovativo da transmissão ao Centro de Informação Antivenenos (CIAV) das informações solicitadas pelo mesmo.
Encontra-se também disponível para consulta o Manual de Boas Práticas relativo à Autorização de Colocação no Mercado de Biocidas de Uso Veterinário por procedimento nacional, período transitório.

  • 2.Pedido de notificação de colocação no mercado (ACM) de Produtos Biocidas de Uso Veterinário exclusivamente TP4, durante o Período transitório.
    São alvo de notificação todos os produtos biocidas de uso veterinário que sejam apenas TP4.
    O processo de notificação de colocação no mercado inicia-se com a apresentação, por parte da empresa que a pretende obter, de um processo que compreende:
    a) Requerimento ao Diretor-Geral de Alimentação e Veterinária;
    b) Ficha técnica do produto
    c) Auto-declaração de cumprimento com o artigo 95.º do RPB para todas as Substâncias ativas que compõem o produto ou Carta de acesso às Substâncias ativas aprovadas.
    d) Fichas de dados de segurança do produto, da(s) substância(s) ativa(s), dos restantes componentes do produto de acordo com o artigo 9.º do Decreto-Lei n.º 140/2017 de 10 de novembro
    e) Rótulo do produto de acordo com o artigo 8.º do Decreto-Lei n.º 140/2017 de 10 de novembro
    f) Comprovativo de pagamento da taxa referente a este procedimento (ponto 8 da tabela I, da Portaria n.º 76/2022, de 3 de fevereiro -> € 276,31 por produto-após 31 de março de 2022). (Forma de Pagamento ->Taxas MV / PUV / BUV )

O processo deverá ser enviado eletronicamente para o endereço notificacaobuvtp4@dgav.pt ; ou por correio uma cópia em papel e outra em formato digital para a sede da DGAV.

No prazo de 30 dias após a aceitação de notificação do BUV TP4, a empresa detentora desse produto, de acordo com o n.º 3 do artigo 10.º do Decreto-Lei n.º 140/2017, deve enviar à Direção Geral de Alimentação e Veterinária o comprovativo da transmissão ao Centro de Informação Antivenenos (CIAV) das informações solicitadas pelo mesmo.
Encontra-se também disponível para consulta o Manual de Boas Práticas relativo à Notificação de Biocidas de Uso Veterinário apenas TP4, período transitório.

IMPORTANTE
As empresas devem ter especial atenção ao conteúdo das Decisões de Execução relativos à não inclusão das Substâncias Ativas na Lista da União de Substâncias Ativas Aprovadas uma vez que da sua aplicação resulta a obrigatoriedade de retirada dos produtos biocidas contendo essas substâncias ativas do mercado europeu.
Especial atenção deve também ser dada pelas empresas responsáveis pela colocação destes produtos biocidas no mercado Português à publicação dos Regulamentos de Execução relativos à inclusão das Substâncias Ativas na Lista da União de Substâncias Ativas Aprovadas; uma vez que, da sua aplicação resulta a necessidade de efetuar procedimentos específicos, no âmbito da aplicação plena do Regulamento n.º 528/2012. No caso dos produtos biocidas de uso veterinário, conterem várias substâncias ativas biocidas, os pedidos de autorização de colocação no mercado de acordo com o BPR só podem ser efetuados aquando da inclusão de todas as substâncias ativas para o tipo de produto em causa.
Na eventualidade de as empresas não efetuarem os procedimentos acima referidos e na altura devida, as autorizações dos produtos existentes nestas condições serão consideradas canceladas a partir da data que perfaz seis meses sobre a data de inclusão da substância ativa que determina o pedido via R4BP3. O produto poderá ser utilizado até 365 dias sobre a data de inclusão da substância ativa.
O controlo dos prazos estabelecidos é da inteira responsabilidade das empresas notificadoras e responsáveis pela ACM não sendo disso informadas por esta Direção Geral.


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