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Libertação oficial de lote de MVI – certificados OBPR
Em Portugal, é necessária a libertação oficial de lote para todos os lotes de Medicamentos Veterinários Imunológicos (MVI) autorizados no país, antes da sua comercialização, em cumprimento do Artigo 128.º do Regulamento (UE) 2019/6 e do n.º 3 do artigo 17.º, do Decreto-Lei n.º148/2008, de 29 de julho, com a redação dada pelo Decreto-Lei n.º 314/2009 de 28 de outubro.
Este procedimento é uma etapa crítica para assegurar a conformidade legal e técnica dos medicamentos veterinários imunológicos, visando garantir a sua qualidade, segurança e eficácia, antes da sua entrada no circuito comercial em Portugal.
Os Titulares da Autorização de Introdução no Mercado ou os respetivos representantes locais, deverão solicitar à DGAV a emissão de um certificado de avaliação oficial do protocolo de libertação do lote (OBPR) ou apresentar um certificado OBPR ou um certificado oficial de libertação dos lotes (OCABR), já emitido por outro Estado Membro, para reconhecimento.
Os pedidos deverão ser efetuados para o endereço de correio eletrónico: obpr.ocabr@dgav.pt
Documentação necessária:
Para pedidos de Emissão de certificado OBPR:
– Requerimento no corpo do email
– Protocolo de libertação do lote pelo fabricante/Certificado de análise
– Comprovativo de pagamento da taxa
Para pedidos de Reconhecimento de certificados OBPR/OCABR:
– Requerimento no corpo do email
– MIF (“Marketing Information Form”)
– Certificado OBPR ou OCABR emitido por outro Estado Membro
– Protocolo de libertação do lote pelo fabricante/Certificado de análise
Para mais informações por favor consulte EDQM aqui
Poderá também consultar:
– Procedimento administrativo europeu para a aplicação do artigo 128.º do Regulamento (EU) 2019/6
– Pedido de Associação de novo solvente
– Tabela para pedido de emissão ou reconhecimento e quantidades adicionais de OBPR/OCABR