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Alteração da Autorização de Colocação no Mercado

Para alterar uma autorização de venda no mercado nacional pode recorrer às seguintes figuras do Regulamento (CE) n.º1107/2009, de 21 de outubro:

Sempre que pretender uma nova finalidade no rótulo (cultura/inimigo) deve solicitar o pedido de alargamento de espectro. Não é permitida a colocação no rótulo de uma nova finalidade, nem o produto pode ser utilizado para controlo de um determinado inimigo, numa cultura, em território nacional sem a autorização expressa da DGAV.

Para mais informações deve consultar o nosso documento:

Guia de procedimentos e orientações para a colocação no mercado de produtos fitofarmacêuticos” no âmbito do Regulamento (CE) n.º1107/2009 de 21 de out. (rev. mar. 2013).

Enquadramento Legal

O pedido de alargamento de espectro de utilização de um produto fitofarmacêutico já autorizado, será apresentado à DGAV, pelo ou em nome do responsável pela sua colocação no mercado nacional, e poderá ser feito ao abrigo do artigo 33.º (Avaliação zonal) ou do artigo 41.º (Reconhecimento Mútuo) do Regulamento (CE) n.º1107/2009, de 21 de outubro.

Fichas e Formulários

O requerente deverá apresentar para cada produto um pedido à DGAV.

Juntamente com o pedido deverá ser apresentada a Ficha 2 (formato Excel, Versão 2017) (disponível no sitio web da DGAV) devidamente preenchida.

A ficha assim como a restante documentação deve ser remetida em papel e em CD para a DGAV (Campo Grande, Nº 50, 1700-093 Lisboa, Portugal.)

Uma extensão de autorização para utilizações menores compreende todos os usos que representam pequenos consumos de determinados produtos fitofarmacêuticos, ou porque as culturas em que se verificam têm pequena expressão, ou porque correspondem a finalidades de pequena incidência em culturas importantes.

Em Portugal os usos menores concentram-se maioritariamente na horticultura, mas também se podem encontrar, em fruticultura, culturas ornamentais e culturas arbóreas.

Estes usos induzem pequenos consumos de produtos fitofarmacêuticos, o que, frequentemente desmotiva as empresas de produtos fitofarmacêuticos para o investimento necessário para manter ou obter a homologação para essas finalidades. Em Portugal, devido à enorme quantidade de culturas menores optou-se por elaborar um documento onde se definem as culturas maiores, sendo consideradas menores todas as que não contam deste documento: Lista de culturas maiores.

Para mais informações deve consultar os seguintes documentos:

Enquadramento Legal

O pedido de extensão para utilizações menores de um produto fitofarmacêutico já autorizado será apresentado à DGAV, e é feito ao abrigo do artigo 51.º do Regulamento (EU) n.º 1107/2009, de 21 de outubro.

Fichas e Formulários

O requerente deverá apresentar para cada produto um pedido à DGAV.

Juntamente com o pedido deverá ser apresentada a seguinte ficha:

  • Ficha 5A (formato Excel) – versão 2017 (disponível no sitio web da DGAV) ou a 
  • Ficha 5B (formato Excel) – versão 2017 – (disponível no sitio web da DGAV) devidamente preenchida. Caso se trate de um pedido relativamente a uma utilização, que não conste da “Lista de Utilizações Menores”.

A ficha deve ser remetida em papel e em CD para a DGAV (Campo Grande, nº 50, 1700-093 Lisboa, Portugal).

Se o requerente pretender alterar o nome comercial do PF, incluindo em pedidos de autorização em avaliação, deverá apresentar o pedido à DGAV.

A DGAV emitirá um título de autorização de venda atualizado e estabelecerá prazos de tolerância para a venda, distribuição, eliminação, armazenamento e utilização das embalagens com rotulagem desatualizada, ao abrigo do Art.º 46.º.

Enquadramento Legal

A alteração do nome comercial de uma autorização de colocação no mercado ou de um pedido em avaliação rege-se pelo artigo 45 .º do Regulamento (CE) n.º1107/2009, de 21 de outubro.

Fichas e Formulários

O requerente deverá apresentar para cada produto um pedido à DGAV.

Juntamente com o pedido deverá ser apresentada a Ficha 7 (formato Excel, Versão 2017) (disponível no sitio web da DGAV) devidamente preenchida.

A ficha assim como a restante documentação deve ser remetida em papel e em CD para a DGAV (Campo Grande, Nº 50, 1700-093 Lisboa, Portugal.)

Se o detentor pretender transferir o título de autorização de venda de um produto fitofarmacêutico para uma outra empresa, deverá apresentar à DGAV o pedido, acompanhado dos elementos discriminados no documento:

Guia de procedimentos e orientações para a colocação no mercado de produtos fitofarmacêuticos” no âmbito do Regulamento (CE) n.º1107/2009 de 21 de out. (rev. mar. 2013).

A DGAV emitirá um título de autorização de venda atualizado e estabelecerá prazos de tolerância para a venda, distribuição, eliminação, armazenamento e utilização das embalagens com rotulagem desatualizada, ao abrigo do Art.º 46.º.

Enquadramento Legal

A transferência de titularidade de uma autorização de colocação no mercado ou de um pedido em avaliação rege-se pelo artigo 45 .º do Regulamento (CE) n.º1107/2009, de 21 de outubro.

Fichas e Formulários

O requerente deverá apresentar para cada produto um pedido à DGAV.

Juntamente com o pedido deverá ser apresentada a Ficha 8 (formato Excel, Versão 2017) (disponível no sitio web da DGAV) devidamente preenchida.

A ficha assim como a restante documentação deve ser remetida em papel e em CD para a DGAV (Campo Grande, Nº 50, 1700-093 Lisboa, Portugal.)

Qualquer modificação na origem, fábricas, método de fabrico da(s) substância(s) ativa(s) técnica(s), protetor(es) de fitotoxicidade ou sinérgico(s), deve ser previamente comunicada à DGAV, através do requerimento apropriado.

Para mais informações deve consultar o nosso documento:

Guia de procedimentos e orientações para a colocação no mercado de produtos fitofarmacêuticos” no âmbito do Regulamento (CE) n.º1107/2009 de 21 de out. (rev. mar. 2013).

No caso de no pedido de alterações se tratar de uma nova origem de substância ativa técnica, de uma nova fábrica ou da alteração do respetivo método de fabrico, ainda não avaliados no espaço comunitário, o pedido de alteração será indeferido, sendo solicitada a sua correção, de modo a este ser efetuado pelo titular no âmbito do art.º 33.º.

Enquadramento Legal

As alterações de origem, fábrica, método de fabrico da(s) substância(s) ativa(s) técnica(s), protetor(es) de fitotoxicidade ou sinérgico(s), previamente avaliadas regem-se pelo artigo 45 .º do Regulamento (CE) n.º1107/2009, de 21 de outubro.

Fichas e Formulários

O requerente deverá apresentar para cada produto um pedido à DGAV.

Juntamente com o pedido deverá ser apresentada a Ficha 10 (formato Excel, Versão 2017) (disponível no sitio web da DGAV) devidamente preenchida.

A ficha assim como a restante documentação deve ser remetida em papel e em CD para a DGAV (Campo Grande, Nº 50, 1700-093 Lisboa, Portugal.)

Qualquer modificação à dimensão das embalagens ou quaisquer alterações ao conteúdo obrigatório da rotulagem, que não implique avaliação, deve ser previamente comunicada à DGAV.

Depois de avaliado o pedido a DGAV emitirá um título de autorização de venda atualizado e estabelecerá prazos de tolerância para a venda, distribuição, eliminação, armazenamento e utilização das embalagens desatualizadas ou com rotulagem desatualizada, ao abrigo do Art.º 46.º.

Para mais informações deve consultar o nosso documento:

Guia de procedimentos e orientações para a colocação no mercado de produtos fitofarmacêuticos” no âmbito do Regulamento (CE) n.º1107/2009 de 21 de out. (rev. mar. 2013).

Enquadramento Legal

As alterações de origem, fábrica, método de fabrico da(s) substância(s) ativa(s) técnica(s), protetor(es) de fitotoxicidade ou sinérgico(s), previamente avaliadas regem-se pelo artigo 45 .º do Regulamento (CE) n.º1107/2009, de 21 de outubro.

Fichas e Formulários

O requerente deverá apresentar para cada produto um pedido à DGAV.

Juntamente com o pedido deverá ser apresentada a Ficha 10 (formato Excel, Versão 2017) (disponível no sitio web da DGAV) devidamente preenchida.

A ficha assim como a restante documentação deve ser remetida em papel e em CD para a DGAV (Campo Grande, Nº 50, 1700-093 Lisboa, Portugal).

Qualquer alteração de caráter menor (“minor change”) da composição de uma preparação autorizada deve ser previamente comunicada à DGAV. Nesta situação é exigido, que:

  • não haja alteração do tipo de formulação;
  • a classificação da nova formulação seja menos gravosa em termos de perigosidade para o homem ou o ambiente.

No caso da DGAV considerar que a alteração na composição não é de caráter menor, devido à exigência de avaliação da alteração solicitada, esse pedido será indeferido, sendo solicitada a correção do pedido, de modo a este ser efetuado pelo titular no âmbito do art.º 33.º (ver avaliação zonal).

Para mais informações deve consultar o nosso documento:

Guia de procedimentos e orientações para a colocação no mercado de produtos fitofarmacêuticos” no âmbito do Regulamento (CE) n.º1107/2009 de 21 de out. (rev. mar. 2013).

Enquadramento Legal

A alteração de carácter menor da composição de uma preparação autorizada é efetuada ao abrigo do artigo 45 .º do Regulamento (CE) n.º1107/2009, de 21 de outubro.

Fichas e Formulários

O requerente deverá apresentar para cada produto um pedido à DGAV.

Juntamente com o pedido deverá ser apresentada a Ficha 10 (formato Excel, Versão 2017) (disponível no sitio web da DGAV) devidamente preenchida.

A ficha assim como a restante documentação deve ser remetida em papel e em CD para a DGAV (Campo Grande, Nº 50, 1700-093 Lisboa, Portugal).

No caso de cancelamento da autorização a pedido do seu titular, a empresa detentora do título de autorização de venda deve informar antecipadamente a DGAV da sua pretensão, no período concedido por esta Direção-Geral para demonstração de interesse na manutenção das autorizações de venda, normalmente durante o mês de novembro de cada ano.

Este pedido deve ser acompanhado da ficha de cancelamento (e prazo de tolerância para eliminação, armazenamento, colocação no mercado e utilização das existências) Ficha 6 (disponível no sitio web da DGAV) devidamente preenchida.

No caso do cancelamento de usos autorizados a pedido do titular da autorização, este deve submeter uma Ficha 6, com indicação explícita dos usos a suprimir. A DGAV emitirá um título de autorização de venda atualizado.

Relativamente ao prazo de tolerância para eliminação, armazenamento, colocação no mercado e utilização das existências é aplicável o art.º 46.º relativamente à autorização ou às embalagens com rotulagem desatualizada, conforme o caso.

No caso de pedido de cancelamento da autorização, este é efetivado, o mais tardar, na data correspondente à data de anual da concessão da autorização de venda, no ano seguinte ao pedido de cancelamento. Nesta data o titular deve devolver o título de autorização em seu poder.

Enquadramento Legal

A alteração de carácter menor da composição de uma preparação autorizada é efetuada ao abrigo do artigo 45 .º do Regulamento (CE) n.º1107/2009, de 21 de outubro.

Fichas e Formulários

Este pedido deve ser acompanhado da ficha de cancelamento (e prazo de tolerância para eliminação, armazenamento, colocação no mercado e utilização das existências) Ficha 6 (disponível no sitio web da DGAV) devidamente preenchida.

No caso do cancelamento de usos autorizados a pedido do titular da autorização, este deve submeter uma Ficha 6, com indicação explícita dos usos a suprimir.

A ficha assim como a restante documentação deve ser remetida em papel e em CD para a DGAV (Campo Grande, Nº 50, 1700-093 Lisboa, Portugal).

Custo dos Serviços Prestados

A cada pedido é aplicável o regime de taxas em vigor ao abrigo da o Despacho n.º 5173/2018, de 23 de maio, que atualiza os valores constantes na Portaria n.º 86/2017 de 27 de fevereiro que fixa as taxas devidas pelos serviços prestados e encargos associados referentes às áreas dos pedidos relativos a limites máximos de resíduos, da colocação no mercado de produtos fitofarmacêuticos e adjuvantes, e da distribuição, venda e aplicação de produtos fitofarmacêuticos para uso profissional.    


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