Sempre que pretender uma nova finalidade no rótulo (cultura/inimigo) deve solicitar o pedido de alargamento de espectro. Não é permitida a colocação no rótulo de uma nova finalidade, nem o produto pode ser utilizado para controlo de um determinado inimigo, numa cultura, em território nacional sem a autorização expressa da DGAV.

Para mais informações deve consultar o nosso documento:

SIFITO – Manual de Utilização para Requerentes

Enquadramento Legal

O pedido de alargamento de espectro de utilização de um produto fitofarmacêutico já autorizado, será apresentado à DGAV, pelo ou em nome do responsável pela sua colocação no mercado nacional, e poderá ser feito ao abrigo do artigo 33.º (Avaliação zonal) ou do artigo 41.º (Reconhecimento Mútuo) do Regulamento (CE) n.º1107/2009, de 21 de outubro.

Uma extensão de autorização para utilizações menores compreende todos os usos que representam pequenos consumos de determinados produtos fitofarmacêuticos, ou porque as culturas em que se verificam têm pequena expressão, ou porque correspondem a finalidades de pequena incidência em culturas importantes.

Em Portugal os usos menores concentram-se maioritariamente na horticultura, mas também se podem encontrar, em fruticultura, culturas ornamentais e culturas arbóreas.

Estes usos induzem pequenos consumos de produtos fitofarmacêuticos, o que, frequentemente desmotiva as empresas de produtos fitofarmacêuticos para o investimento necessário para manter ou obter a homologação para essas finalidades. Em Portugal, devido à enorme quantidade de culturas menores optou-se por elaborar um documento onde se definem as culturas maiores, sendo consideradas menores todas as que não constam deste documento: Lista de culturas maiores.

Para mais informações deve consultar o nosso documento:

SIFITO – Manual de Utilização para Requerentes

Enquadramento Legal

O pedido de extensão para utilizações menores de um produto fitofarmacêutico já autorizado será apresentado à DGAV, e é feito ao abrigo do artigo 51.º do Regulamento (EU) n.º 1107/2009, de 21 de outubro.

Se o requerente pretender alterar o nome comercial do PF, incluindo em pedidos de autorização em avaliação, deverá apresentar o pedido à DGAV.

A DGAV emitirá um título de autorização de venda atualizado e estabelecerá prazos de tolerância para a venda, distribuição, eliminação, armazenamento e utilização das embalagens com rotulagem desatualizada, ao abrigo do Art.º 46.º.

Enquadramento Legal

A alteração do nome comercial de uma autorização de colocação no mercado ou de um pedido em avaliação rege-se pelo artigo 45 .º do Regulamento (CE) n.º1107/2009, de 21 de outubro.

Para mais informações deve consultar o nosso documento:

SIFITO – Manual de Utilização para Requerentes

Se o detentor pretender transferir o título de autorização de venda de um produto fitofarmacêutico para uma outra empresa, deverá apresentar à DGAV o pedido, acompanhado dos elementos discriminados no documento:

SIFITO – Manual de Utilização para Requerentes

A DGAV emitirá um título de autorização de venda atualizado e estabelecerá prazos de tolerância para a venda, distribuição, eliminação, armazenamento e utilização das embalagens com rotulagem desatualizada, ao abrigo do Art.º 46.º.

Enquadramento Legal

A transferência de titularidade de uma autorização de colocação no mercado ou de um pedido em avaliação rege-se pelo artigo 45 .º do Regulamento (CE) n.º1107/2009, de 21 de outubro.

Qualquer modificação na origem, fábricas, método de fabrico da(s) substância(s) ativa(s) técnica(s), protetor(es) de fitotoxicidade ou sinérgico(s), deve ser previamente comunicada à DGAV, através do requerimento apropriado.

Para mais informações deve consultar o nosso documento:

SIFITO – Manual de Utilização para Requerentes

No caso de no pedido de alterações se tratar de uma nova origem de substância ativa técnica, de uma nova fábrica ou da alteração do respetivo método de fabrico, ainda não avaliados no espaço comunitário, o pedido de alteração será indeferido, sendo solicitada a sua correção, de modo a este ser efetuado pelo titular no âmbito do art.º 33.º.

Enquadramento Legal

As alterações de origem, fábrica, método de fabrico da(s) substância(s) ativa(s) técnica(s), protetor(es) de fitotoxicidade ou sinérgico(s), previamente avaliadas regem-se pelo artigo 45 .º do Regulamento (CE) n.º1107/2009, de 21 de outubro.

Qualquer modificação à dimensão das embalagens ou quaisquer alterações ao conteúdo obrigatório da rotulagem, que não implique avaliação, deve ser previamente comunicada à DGAV.

Depois de avaliado o pedido a DGAV emitirá um título de autorização de venda atualizado e estabelecerá prazos de tolerância para a venda, distribuição, eliminação, armazenamento e utilização das embalagens desatualizadas ou com rotulagem desatualizada, ao abrigo do Art.º 46.º.

Para mais informações deve consultar o nosso documento:

SIFITO – Manual de Utilização para Requerentes

Enquadramento Legal

As alterações de origem, fábrica, método de fabrico da(s) substância(s) ativa(s) técnica(s), protetor(es) de fitotoxicidade ou sinérgico(s), previamente avaliadas regem-se pelo artigo 45 .º do Regulamento (CE) n.º1107/2009, de 21 de outubro.

Qualquer alteração de caráter menor (“minor change”) da composição de uma preparação autorizada deve ser previamente comunicada à DGAV. Nesta situação é exigido, que:

• não haja alteração do tipo de formulação;
• a classificação da nova formulação seja menos gravosa em termos de perigosidade para o homem ou o ambiente.

No caso da DGAV considerar que a alteração na composição não é de caráter menor, devido à exigência de avaliação da alteração solicitada, esse pedido será indeferido, sendo solicitada a correção do pedido, de modo a este ser efetuado pelo titular no âmbito do art.º 33.º (ver avaliação zonal).

Para mais informações deve consultar o nosso documento:

SIFITO – Manual de Utilização para Requerentes

Enquadramento Legal

A alteração de carácter menor da composição de uma preparação autorizada é efetuada ao abrigo do artigo 45 .º do Regulamento (CE) n.º1107/2009, de 21 de outubro.

No caso de cancelamento da autorização a pedido do seu titular, a empresa detentora do título de autorização de venda deve informar antecipadamente a DGAV da sua pretensão, no período concedido por esta Direção-Geral para demonstração de interesse na manutenção das autorizações de venda, normalmente durante o mês de novembro de cada ano.

Este pedido deve ser acompanhado da ficha de cancelamento (e prazo de tolerância para eliminação, armazenamento, colocação no mercado e utilização das existências) Ficha 6 (disponível no sitio web da DGAV) devidamente preenchida.

No caso do cancelamento de usos autorizados a pedido do titular da autorização, este deve submeter uma Ficha 6, com indicação explícita dos usos a suprimir. A DGAV emitirá um título de autorização de venda atualizado.

Relativamente ao prazo de tolerância para eliminação, armazenamento, colocação no mercado e utilização das existências é aplicável o art.º 46.º relativamente à autorização ou às embalagens com rotulagem desatualizada, conforme o caso.

No caso de pedido de cancelamento da autorização, este é efetivado, o mais tardar, na data correspondente à data de anual da concessão da autorização de venda, no ano seguinte ao pedido de cancelamento. Nesta data o titular deve devolver o título de autorização em seu poder.

Enquadramento Legal

A alteração de carácter menor da composição de uma preparação autorizada é efetuada ao abrigo do artigo 45 .º do Regulamento (CE) n.º1107/2009, de 21 de outubro.

Para mais informações deve consultar o nosso documento:

SIFITO – Manual de Utilização para Requerentes