Orientações para fabricantes para alimentos medicamentosos

Nota prévia: para poder desenvolver a atividade de Fabricante de Alimentos Medicamentosos (FAM), o operador já tem de estar Aprovado como Fabricante de alimentos compostos para animais, com Número de Identificação Individual (NII) atribuido.

O pedido para aprovação deverá ser efetuado através do formulário já desmaterializado e disponível no portal gov.pt, ao qual deverão ser anexados os seguintes documentos:

• Mod. 557 FAM/DGAV- Declaração do Responsável pela Produção com o respetivo comprovativo das habilitações literárias;
• Mod. 558 AM/DGAV- Declaração do Responsável pela Qualidade com o respetivo comprovativo das habilitações literárias;
• Manual de procedimentos.

Esta aprovação tem um custo associado de setecentos e cinquenta euros (750€), cuja liquidação é solicitada no final do referido formulário.

Como documentos acessórios para alguns esclarecimentos, pode consultar:

• Qualificações dos Responsáveis nos Alimentos Medicamentosos
• Orientações para Elaboração do Manual de Procedimentos

Caso pretenda efetuar alguma alteração às condições iniciais da aprovação concedida, pode fazê-lo através do formulário já desmaterializado e disponível no portal gov.pt.

No âmbito do fabrico de alimentos medicamentosos existe uma autorização especial, de carater pontual, Autorização prévia para fabrico e utilização de alimentos medicamentosos para efeitos de ensaio, destinada ao fabrico de alimentos medicamentosos com uma finalidade específica fora do âmbito da AIM (Autorização de Introdução no Mercado) do medicamento veterinário que vai ser utilizado, cujo formulário também se encontra disponíbilizado sob a forma desmaterializada no portal gov.pt.

Esta autorização poderá ser solicitada sempre que seja necessária a utilização de alimentos medicamentosos para um fim específico, sendo que os alimentos em causa necessitam sempre de ser fabricados num estabelecimento já aprovado para o efeito (Fabrico de Alimentos Medicamentosos). Neste formulário são solicitadas as seguintes informações e documentação:

• Objetivos do ensaio experimental;
• Protocolo experimental;
• Médico Veterinário responsável pela execução do ensaio experimental;
  • Nome, NIF e Cédula profissional
  • Termo de Responsabilidade
• Entidade responsável pela execução do ensaio;
• Identificação do Fabricante de Alimentos Medicamentosos;
  • Nome, habilitações literárias e comprovativo do Responsável pela Produção
  • Nome, habilitações literárias e comprovativo do Responsável pela Qualidade
  • Morada do estabelecimento
• Local do ensaio de campo com tipo de atividade, se:
  • Centro de investigação: Autorização para centro de investigação
  • Exploração pecuária: Marca de exploração
• Calenderização do ensaio;
• Declaração de segurança alimentar.