Alimentos Medicamentosos

A 28 de janeiro de 2022, entrou em aplicação o Regulamento (UE) 2019/4 do Parlamento Europeu e do Conselho de 11 de dezembro de 2018, relativo ao fabrico, à colocação no mercado e à utilização de alimentos medicamentosos para animais o qual define 

«Alimentos medicamentosos para animais», alimentos para animais prontos para serem diretamente administrados aos animais sem transformação subsequente, que consistem numa mistura homogénea de um ou mais medicamentos
veterinários ou produtos intermédios com matérias-primas para alimentação animal ou alimentos compostos para
animais;

«Produto intermédio», um alimento para animais que não está pronto para ser diretamente administrado aos animais
sem transformação subsequente e que consiste numa mistura homogénea de um ou mais medicamentos veterinários
com matérias-primas para alimentação animal ou alimentos compostos para animais, exclusivamente destinada a ser
utilizada para o fabrico de alimentos medicamentosos para animais.

O Regulamento (UE) 2019/4 veio revogar a Diretiva n.º 90/167/CEE, que estabelece as condições de preparação, colocação no mercado e utilização dos alimentos medicamentosos, e consequentemente a sua transposição para ordem jurídica interna, através do Decreto-Lei n.º 151/2005 de 30 agosto.

Mantem-se, contudo em vigor,  o Capítulo VIII,  Controlo, fiscalização e penalidades, daquele decreto-lei até que se adotem as novas regras de aplicação nacional.
Todos os estabelecimentos atualmente aprovados ao abrigo do Decreto-Lei n.º 151/2005, encontram-se abrangidos pelas medidas transitórias previstas pelo artigo 15º do Regulamento (UE) 2019/4. Brevemente a DGAV disponibilizará o modelo de declaração ao que respeita os requisitos de aprovação previstos.

Os alimentos medicamentosos, enquanto alimentos para animais, não carecem de autorização prévia de introdução no mercado, contudo as pré-misturas medicamentosas que veiculam estão sujeitas a autorização prévia de introdução no mercado (AIM), segundo o Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de dezembro de 2018, relativo aos medicamentos veterinários.

As disposições de apresentação, embalagem e rotulagem dos alimentos compostos estão previstas no REG (CE) n.º 767/2009 de 13 jul., sem prejuízo de legislação específica a considerar, nomeadamente:

1. Requisitos de Acondicionamento e Rotulagem
   Segundo o Capítulo III do Decreto-Lei n.º 151/2005 de 30 agosto, que estabelece as condições de fabrico, colocação no mercado e utilização de alimentos medicamentosos para animais;
2. Disposições de Rotulagem
   Previstas no Anexo IV do REG. (CE) n.º 999/2001 de 22 maio, que estabelece regras para a prevenção, o controlo e a erradicação de determinadas encefalopatias espongiformes transmissíveis complementadas por disposições de rotulagem dos alimentos compostos que contenham proteínas animais transformadas, adotadas pelo Decreto-Lei n.º 76/2003 de 19 abril, relativo a medidas complementares de luta contra a encefalopatia espongiforme no domínio da alimentação animal;
3. Regras de Colocação no Mercado e Rotulagem
   Ao abrigo do REG. (CE) n.º 1830/2003 de 22 set., relativo à rastreabilidade e rotulagem de organismos geneticamente modificados e à rastreabilidade dos géneros alimentícios produzidos a partir de organismos geneticamente modificados.

As obrigações para fabrico e colocação no mercado de alimentos medicamentosos estão abrangidas pelo REG. (CE) n.º 183/2005 de 12 jan., relativo a requisitos de higiene dos alimentos para animais, complementadas pelo Decreto-Lei n.º 105/2005 de 30 ago., que estabelece as condições de fabrico, colocação no mercado e utilização de alimentos medicamentosos para animais.
Os alimentos medicamentosos para animais só podem ser fornecidos aos detentores dos animais de exploração mediante prescrição médico-veterinária.
Para os devidos efeitos devem ser observadas as disposições de trocas comerciais constantes do capítulo IV do supramencionado Decreto-Lei n.º 151/2005 de 30 agosto.

PRÉ-MISTURAS MEDICAMENTOSAS (PMM) E MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS (MV)
As pré-misturas medicamentosas encontram-se definidas pelo Decreto-Lei n.º 148/2008 de 29 de jul., com a redação dada pelo Decreto-Lei n.º 314/2009 de 28 out., que transpõe para ordem jurídica interna a Diretiva n.º 2009/9/CE de 10 fev., que altera a Diretiva n.º 2001/82/CE, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários, como “todo o medicamento veterinário em veículo apropriado, preparado antecipadamente, tendo em vista o fabrico posterior de alimentos medicamentosos”, entendendo-se como medicamento veterinário, “toda a substância, ou associação de substâncias, apresentada como possuindo propriedades curativas ou preventivas de doenças em animais ou dos seus sintomas, ou que possa ser utilizada ou administrada no animal com vista a estabelecer um diagnóstico médico-veterinário ou, exercendo uma ação farmacológico, imunológica ou metabólica, a restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas”.
A Diretiva n.º 2009/9/CE foi revogada pelo Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho de 11 de dezembro de 2018 relativo aos medicamentos veterinários e que revoga a Diretiva 2001/82/CE. O Regulamento (UE) 2019/4 é aplicável a partir de 28 de janeiro de 2022.
As pré-misturas medicamentosas e medicamentos veterinários, estão obrigados a autorização prévia de introdução no mercado (AIM).
As demais condições de autorização de introdução no mercado (AIM) e as suas alterações e renovações, a importação, a exportação, a distribuição, a comercialização, a rotulagem e informação, a publicidade, a farmacovigilância, a detenção ou posse e a utilização de medicamentos veterinários, incluindo as pré-misturas medicamentosas, encontram-se regulamentadas pelo Decreto-Lei n.º 314/2009 de 28 out.
Para efeitos de enquadramento legal dos produtos ou substâncias a utilizar na alimentação animal, poderá ser sempre solicitado parecer técnico à Divisão de Alimentação Animal da Direção de Serviços de Nutrição e Alimentação (DSNA) da Direção-Geral de Alimentação e Veterinária, os quais são suscetíveis de remuneração ao abrigo do Despacho 5165-A de 8 de junho.

LEGISLAÇÃO

• Regulamento (UE) 2019/4 do Parlamento Europeu e do Conselho de 11 de dezembro de 2018
  Relativo ao fabrico, à colocação no mercado e à utilização de alimentos medicamentosos para animais
• Decreto-Lei n.º 314/2009, de 28 out.
  Transpõe para a ordem jurídica interna a Diretiva n.º 2009/9/CE da Comissão de 10 de fev., que altera a Diretiva n.º 2001/82/CE, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários.
  O Artigo 130.º procedeu à alteração dos artigos 11.º, 17.º, 26.º e 27.º do Decreto-Lei n.º 151/2005, de 30 de agosto.
• Decreto-Lei n.º 151/2005, de 30 ago.
  Estabelece o regime jurídico do Fabrico, Colocação no Mercado e Utilização de Alimentos Medicamentosos para Animais.
• Portaria n.º 1151/2005, de 09 ago.
  Aprova o modelo da Receita de Alimento Medicamentoso para Animais, o modelo de Certificado de Acompanhamento de Alimentos para Animais destinados a trocas comerciais e o modelo de Vinheta para validação de Receita.

NORMAS

Instruções para o Licenciamento de Fabrico/Distribuição de Alimentos Medicamentosos: