Alimentos Medicamentosos

A 28 de janeiro de 2022, entrou em aplicação o Regulamento (UE) 2019/4 do Parlamento Europeu e do Conselho de 11 de dezembro de 2018, relativo ao fabrico, à colocação no mercado e à utilização de alimentos medicamentosos para animais o qual define 

«Alimentos medicamentosos para animais», alimentos para animais prontos para serem diretamente administrados aos animais sem transformação subsequente, que consistem numa mistura homogénea de um ou mais medicamentos veterinários ou produtos intermédios com matérias-primas para alimentação animal ou alimentos compostos para animais;

«Produto intermédio», um alimento para animais que não está pronto para ser diretamente administrado aos animais sem transformação subsequente e que consiste numa mistura homogénea de um ou mais medicamentos veterinários com matérias-primas para alimentação animal ou alimentos compostos para animais, exclusivamente destinada a ser utilizada para o fabrico de alimentos medicamentosos para animais.

A definição de medicamento veterinário está prevista no Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho de 11 de dezembro de 2018, nomeadamente:

«Medicamento veterinário», qualquer substância ou associação de substâncias que satisfaça, pelo menos, uma das seguintes condições:
a) É apresentada como possuindo propriedades curativas ou preventivas de doenças em animais;
b) Destina-se a ser utilizada nos animais ou a ser-lhes administrada com vista a restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas ao exercer uma ação farmacológica, imunológica ou metabólica;
c) Destina-se a ser utilizada em animais para fazer um diagnóstico médico;
d) Destina-se a ser utilizada para a eutanásia de animais;

O Regulamento (UE) 2019/4 veio revogar a Diretiva n.º 90/167/CEE, que estabelece as condições de preparação, colocação no mercado e utilização dos alimentos medicamentosos, e consequentemente a sua transposição para ordem jurídica interna, através do Decreto-Lei n.º 151/2005 de 30 agosto.

Mantem-se, contudo em vigor,  o Capítulo VIII,  Controlo, fiscalização e penalidades, daquele decreto-lei até que se adotem as novas regras de aplicação nacional.
Todos os estabelecimentos atualmente aprovados ao abrigo do Decreto-Lei n.º 151/2005, encontram-se abrangidos pelas medidas transitórias previstas pelo artigo 15º do Regulamento (UE) 2019/4. Brevemente a DGAV disponibilizará o modelo de declaração ao que respeita os requisitos de aprovação previstos.

Os alimentos medicamentosos, enquanto alimentos para animais, não carecem de autorização prévia de introdução no mercado, contudo os medicamentos veterinários que veiculam estão sujeitas a autorização prévia de introdução no mercado (AIM), segundo o Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de dezembro de 2018, relativo aos medicamentos veterinários.

As disposições de apresentação, embalagem e rotulagem dos alimentos compostos estão previstas no Regulamento (CE) n.º 767/2009 de 13 julho, sem prejuízo de legislação específica a considerar, nomeadamente:

1. Artigos 9º e 10º do Regulamento (UE) 2019/4 de 11 de dezembro de 2018, relativo ao fabrico, à colocação no mercado e à utilização de alimentos medicamentosos para animais;
2. Anexo IV do Regulamento (CE) n.º 999/2001 de 22 maio, sempre que os alimentos medicamentosos contenham produtos derivados de origem animal, tais como Proteinas Animais Transformadas (PAT’S), o qual estabelece regras para a prevenção, o controlo e a erradicação de determinadas encefalopatias espongiformes transmissíveis complementadas por disposições de rotulagem dos alimentos compostos que contenham proteínas animais transformadas, adotadas pelo Decreto-Lei n.º 76/2003 de 19 abril, relativo a medidas complementares de luta contra a encefalopatia espongiforme no domínio da alimentação animal;
3. Regulamento (CE) n.º 1830/2003 de 22 setembro, sempre que os alimentos medicamentosos contenham alimentos para animais geneticamente derivados, relativo à rastreabilidade e rotulagem de organismos geneticamente modificados e à rastreabilidade dos géneros alimentícios produzidos a partir de organismos geneticamente modificados.

As obrigações relativas ao fabrico, colocação no mercado e à utilização de alimentos medicamentosos estão previstas no Regulamento (UE) 2019/4 do Parlamento Europeu e do Conselho de 11 de dezembro de 2018.

Os alimentos medicamentosos para animais só podem ser fornecidos aos detentores dos animais mediante prescrição médico-veterinária.

MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS (MV)
Os medicamentos veterinários, estão obrigados a autorização prévia de introdução no mercado (AIM).
As condições de autorização de introdução no mercado (AIM) e as suas alterações e renovações, a importação, a exportação, a distribuição, a comercialização, a rotulagem e informação, a publicidade, a farmacovigilância, a detenção ou posse e a utilização de medicamentos veterinários encontram-se regulamentadas pelo Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho de 11 de dezembro de 2018, esta matéria é da competência da Divisão de Gestão e Autorização de Medicamentos Veterinários.

Para efeitos de enquadramento legal dos produtos ou substâncias a utilizar na alimentação animal, poderá ser sempre solicitado parecer técnico à Divisão de Alimentação Animal da Direção de Serviços de Nutrição e Alimentação (DSNA) da Direção-Geral de Alimentação e Veterinária, os quais são suscetíveis de pagamento ao abrigo do Despacho 3044/2024 de 31 de março.

LEGISLAÇÃO

• Regulamento (UE) 2019/4 do Parlamento Europeu e do Conselho de 11 de dezembro de 2018.
  Relativo ao fabrico, à colocação no mercado e à utilização de alimentos medicamentosos para animais.
• Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho de 11 de dezembro de 2018. Relativo aos medicamentos veterinários.
• Portaria n.º 1151/2005, de 09 agosto.
  Aprova o modelo da Receita de Alimento Medicamentoso para Animais, o modelo de Certificado de Acompanhamento de Alimentos para Animais destinados a trocas comerciais e o modelo de Vinheta para validação de Receita.

DADOS DE PRODUÇÃO

Fabrico de Alimentos Medicamentosos 2017/2018

Fabrico de Alimentos Medicamentosos 2021/2022

NORMAS

Instruções para o Licenciamento de Fabrico/Distribuição de Alimentos Medicamentosos: