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Farmacovigilância Veterinária

Após a Autorização de Introdução no Mercado (AIM), os medicamentos veterinários incluindo os imunológicos, os produtos de uso veterinário e os biocidas de uso veterinário, devem continuar a cumprir as exigências de qualidade, eficácia e segurança e a oferecer um balanço aceitável entre os benefícios e os riscos.
A fim de cumprir estes objetivos, foi criado o “Sistema Nacional de Farmacovigilância Veterinária (SNFV)” (adiante designado de Sistema), destinado à recolha sistemática de informações relativas a suspeitas de reações nocivas e involuntárias ocorridas nos animais e, eventualmente no homem, quando expostos a medicamentos e outros produtos de uso veterinário utilizados no domínio da produção e saúde animal, bem como à avaliação científica daquela informação.
Este sistema abrange também outros aspetos da vigilância pós-autorização, tais como: Suspeitas de reações adversas associadas ao uso não contemplado na rotulagem; falhas da eficácia prevista e a investigação da validade do intervalo de segurança (em casos de deteção de resíduos apesar de o IS ter sido cumprido) e de possíveis problemas ambientais.
O sistema está sediado na Direção-Geral de Alimentação e Veterinária, e é legislado pelo Decreto-Lei n.º 148/2008 de 29 de julho – Capítulo XI, art.ºs 108.º a 112.º, modificado pelo Decreto-Lei n.º 314/2009, de 28 de outubro.
Baseado na informação recebida do notificador e/ou do titular da AIM, é feita uma imputação de causalidade entre a administração do(s) produto(s) suspeito(s) e a(s) reação(ões) relatada(s).
Dessa análise e no caso de se verificar um padrão de reações adversas que possa ser imputado a um determinado produto, pode ser iniciada uma ação regulamentar. Esta poderá consistir na: adição de advertências ou contra-indicações; alteração da(s) via(s) de administração; recolha do produto (ou lote); suspensão ou revogação da autorização de introdução no mercado.

LEGISLAÇÃO

NOTIFICAÇÕES DE FARMACOVIGILÂNCIA
O médico veterinário ou outro profissional de saúde, preencherá o  Formulário Comunitário Veterinário para Notificação de Suspeita de Reação Adversa – PDF, destinado a veterinários e a profissionais de saúde, e enviá-lo-á para a morada constante no respetivo sobrescrito RSF.
Alternativamente, o médico veterinário ou outro profissional de saúde poderá preencher a versão Word deste Formulário.

NORMATIVOS

O profissional poderá, ainda solicitá-lo através dos seguintes contactos:

  • farmacovigilancia.vet@dgav.pt
  • tel. direto 217 808 221 (horário de expediente)
  • tel. geral 213 239 500 (horário de expediente)
  • Direção-Geral de Alimentação e Veterinária (DGAV) – Sistema Nacional de Farmacovigilância Veterinária (SNFV)

Diretrizes de Farmacovigilância para os Medicamentos Veterinários – Volume 9B
Relatórios Periódicos de Segurança (RPS)

INSPEÇÕES
A legislação dos medicamentos veterinários, estabelece um conjunto de obrigações e responsabilidades, quer para o responsável pela introdução no mercado, quer para a autoridade competente (Direcção-Geral de Veterinária).
Dentro desse conjunto de obrigações e responsabilidades, está estabelecido que o diretor técnico veterinário do responsável pela introdução no mercado, é obrigado a criar e gerir um sistema de farmacovigilância veterinária, que garanta a recolha de toda a informação relativa a todas as suspeitas de reações adversas comunicadas a qualquer pessoa que se encontre ao serviço da empresa, incluindo os delegados de informação médico-veterinária, e que a mesma seja avaliada e coligida de modo a estar disponível em, pelo menos, um lugar determinado na Comunidade Europeia.
No “Guideline on Pharmacovigilance of Veterinary Medicinal Products – Volume 9B” (que está disponível no site da EMA), estão descritos os pontos que o sistema de farmacovigilância veterinária dos responsáveis pela introdução no mercado deve conter.

BOLETINS DE FARMACOVIGILÂNCIA VETERINÁRIA

2005 | 2006 | 2007 | 20082017 | 2018 | 2019

INFORMAÇÕES

Acesso online a notificações de suspeitas de eventos adversos 

Neste sítio da internet pode visualizar informações sobre suspeitas de eventos adversos a medicamentos veterinários ocorridos no Espaço Económico Europeu (EEE) e constantes da base de dados europeia para este tipo de notificações.

Relativamente aos medicamentos veterinários autorizados pelo procedimento centralizado, o acesso às notificações é permitido pelo nome do medicamento ou pelo nome da substância ativa. Relativamente aos medicamentos veterinários autorizados por procedimento não centralizado, o acesso é permitido unicamente com base no nome da substância ativa.

As informações incluídas neste sítio da internet dizem respeito a suspeitas de eventos adversos, ou seja, sintomas ou eventos que foram observados após a utilização de um medicamento veterinário, mas que não estão necessariamente relacionados com esse medicamento, nem são necessariamente causados por ele.

As informações relativas a suspeitas de eventos adversos não devem ser interpretadas como indicando que o medicamento veterinário ou a substância ativa causa o efeito observado ou a sua utilização não é segura. Apenas uma avaliação científica e detalhada de todos os dados disponíveis permitem chegar a conclusões sólidas relativamente à relação de benefício/risco de um medicamento veterinário.

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) publica estes dados de modo a que os intervenientes, incluindo o público em geral, possam ter acesso a informações que as autoridades reguladoras europeias utilizam para rever a segurança dos medicamentos veterinários ou das substâncias ativas.

Tal como a EMA, a DGAV gostaria de chamar a atenção para a declaração de exoneração de responsabilidade existente no próprio sítio de internet, nomeadamente que:

As informações incluídas no sítio da internet em apreço não refletem qualquer confirmação de uma potencial relação entre o medicamento veterinário e o(s) evento(s) adverso(s) observado(s).

As informações podem incluir eventos adversos conhecidos já incluídos no Resumo das Características do Medicamento Veterinário (RCMV) e no Folheto Informativo.

E o número de suspeitas de eventos adversos incluídos na base de dados europeia não deve servir de base para determinar a probabilidade de ocorrência de um evento adverso. Isto acontece porque os números devem ser contextualizados considerando outros fatores, tais como o número de animais tratados com o medicamento veterinário, bem como há quanto tempo este se encontra no mercado.

CONTACTOS:
Sistema Nacional de Farmacovigilância Veterinária (SNFV)
tel. direto 217 808 221 (horário de expediente)
tel. geral 213 239 500 (horário de expediente)
E-mail: henrique.costa@dgav.pt

Direção-Geral de Alimentação e Veterinária (DGAV)
Campo Grande n.º 50
1700-093 Lisboa
PORTUGAL


Boletim Farmacovigilância 2018

Boletim Farmacovigilância 2019

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