Farmacovigilância Veterinária

Após a Autorização de Introdução no Mercado (AIM), os medicamentos veterinários incluindo os imunológicos, os produtos de uso veterinário e os biocidas de uso veterinário, devem continuar a cumprir as exigências de qualidade, eficácia e segurança e a oferecer um balanço aceitável entre os benefícios e os riscos.
A fim de cumprir estes objetivos, foi criado o “Sistema Nacional de Farmacovigilância Veterinária (SNFV)” (adiante designado de Sistema), destinado à recolha sistemática de informações relativas a suspeitas de reações nocivas e involuntárias ocorridas nos animais e, eventualmente no homem, quando expostos a medicamentos e outros produtos de uso veterinário utilizados no domínio da produção e saúde animal, bem como à avaliação científica daquela informação.
Este sistema abrange também outros aspetos da vigilância pós-autorização, tais como: Suspeitas de reações adversas associadas ao uso não contemplado na rotulagem; falhas da eficácia prevista e a investigação da validade do intervalo de segurança (em casos de deteção de resíduos apesar de o IS ter sido cumprido) e de possíveis problemas ambientais.
O sistema está sediado na Direção-Geral de Alimentação e Veterinária, e é legislado pelo Decreto-Lei n.º 148/2008 de 29 de julho – Capítulo XI, art.^os 108.º, 109.º e 112.º, modificado pelo Decreto-Lei n.º 314/2009, de 28 de outubro.

Da Gestão de Sinal prevista no Regulamento n.º 2019/6, de 11 de dezembro de 2018, e no caso de se verificar um padrão de eventos adversos que possa ser imputado a um determinado medicamento veterinário ou produto, pode ser iniciada uma ação regulamentar. Esta poderá consistir na: adição de advertências ou contra-indicações; alteração da(s) via(s) de administração; recolha do medicamento veterinário ou produto (ou lote); suspensão ou revogação da autorização de introdução no mercado.

LEGISLAÇÃO

• Regulamento n.º 2019/6, de 11 de dezembro de 2018.
• Regulamento de Execução (UE) 2021/1281 da Comissão, de 2 de agosto de 2021, que estabelece regras de execução do Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere a boas práticas de farmacovigilância, bem como ao formato, ao conteúdo e ao resumo do dossiê principal do sistema de farmacovigilância relativo aos medicamentos veterinários.
• Decreto-Lei n.º 148/2008, de 29 jul. (cap. XI art.º 108 e 109), com a redação que lhe foi dada pelo Decreto-Lei n.º 314/2009, de 28 out.

NOTIFICAÇÕES DE FARMACOVIGILÂNCIA
O médico veterinário ou outro profissional de saúde, preencherá o  Formulário Comunitário Veterinário para Notificação de Suspeita de Reação Adversa – PDF, destinado a veterinários e a profissionais de saúde, e enviá-lo-á para a morada constante no respetivo sobrescrito RSF.
Alternativamente, o médico veterinário ou outro profissional de saúde poderá preencher a versão Word deste Formulário.

NORMATIVOS

• Minuta de carta para envio do Formulário em caso de reação adversa em animais
• Minuta de carta para envio do Formulário em caso de reação adversa em humano(s)
  (Sempre que se depare com indícios de suspeita de evento adverso, deve contactar o seu médico veterinário ou outro profissional de saúde).

O profissional poderá, ainda solicitá-lo através dos seguintes contactos:

• farmacovigilancia.vet@dgav.pt
• tel. direto 217 808 221 (horário de expediente)
• tel. geral 213 239 500 (horário de expediente)
• Direção-Geral de Alimentação e Veterinária (DGAV) – Sistema Nacional de Farmacovigilância Veterinária (SNFV)

Diretrizes de Farmacovigilância para os Medicamentos Veterinários:

• Boas Práticas de Farmacovigilância Veterinária – Guideline on veterinary good pharmacovigilance practices (VGVP)
• Module: Collection and recording of suspected adverse events for veterinary medicinal products (EMA/306663/2021)
• Module: Signal Management (EMA/522332/2020)
• Module: Pharmacovigilance systems, their quality management systems and pharmacovigilance system master files (EMA/595115/2021)
• Module: Controls and pharmacovigilance Inspections (EMA/328998/2021)
• Module: Veterinary pharmacovigilance communication (EMA/63454/2021)
• Module: Glossary (EMA/118227/2021)

INSPEÇÕES

A DGAV realiza inspeções aos sistemas de farmacovigilância veterinária implementados ao abrigo do disposto no art. 123º do Regulamento n.º 2019/6 de 11 de dezembro. Estas inspeções podem ser de rotina ou desencadeadas por questões que surgem durante a avaliação dos dados de farmacovigilância ou por outras informações com fim de verificar o cumprimento dos requisitos legais.

A definição de controlos é fornecida no Regulamento (EU) 2019/6, Artigo 4.º, n.º 32. No âmbito dos controlos, as autoridades competentes dos Estados-Membros têm o poder de realizar inspeções aos sistemas de de farmacovigilância:

• aos titulares de uma autorização de introdução no mercado de um medicamento veterinário;
• à Pessoa Qualificada responsável pela farmacovigilância (QPPV) de acordo com o Artigo 77(8) do Regulamento (UE) 2019/6;
• ao(s) representante(s) responsável(is) pela notificação de eventos adversos suspeitos de acordo com o Artigo 14.º, n.º 1, alíneas a) e l) e artigo 77.º, n.º 3, do Regulamento (UE) 2019/6;
• a qualquer entidade terceira realizando atividades de farmacovigilância no todo ou em parte, em nome ou em conjunto com o titular da autorização de introdução no mercado;

para verificar o cumprimento das obrigações de farmacovigilância [Regulamento de Execução (UE) da Comissão 2021/1281, artigo 27].

Para mais informações consultar:

• VGVP – Module: Controls and pharmacovigilance Inspections (EMA/328998/2021)

BOLETINS DE FARMACOVIGILÂNCIA VETERINÁRIA

2005 | 2006 | 2007 | 2008 |  2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022

INFORMAÇÕES

• ADROCIL 5 mg/ml colírio, solução – introdução de frases de segurança para gatinhos e gatos com menos de 1 kg
• Terapêutica da intoxicação por piretróides no gato
• Acesso online a notificações de suspeitas de eventos adversos 

Neste sítio da internet pode visualizar informações sobre suspeitas de eventos adversos a medicamentos veterinários ocorridos no Espaço Económico Europeu (EEE) e constantes da base de dados europeia para este tipo de notificações.

Relativamente aos medicamentos veterinários autorizados pelo procedimento centralizado, o acesso às notificações é permitido pelo nome do medicamento ou pelo nome da substância ativa. Relativamente aos medicamentos veterinários autorizados por procedimento não centralizado, o acesso é permitido unicamente com base no nome da substância ativa.

As informações incluídas neste sítio da internet dizem respeito a suspeitas de eventos adversos, ou seja, sintomas ou eventos que foram observados após a utilização de um medicamento veterinário, mas que não estão necessariamente relacionados com esse medicamento, nem são necessariamente causados por ele.

As informações relativas a suspeitas de eventos adversos não devem ser interpretadas como indicando que o medicamento veterinário ou a substância ativa causa o efeito observado ou a sua utilização não é segura. Apenas uma avaliação científica e detalhada de todos os dados disponíveis permite chegar a conclusões sólidas relativamente à relação de benefício/risco de um medicamento veterinário.

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) publica estes dados de modo a que os intervenientes, incluindo o público em geral, possam ter acesso a informações que as autoridades reguladoras europeias utilizam para rever a segurança dos medicamentos veterinários ou das substâncias ativas.

Tal como a EMA, a DGAV gostaria de chamar a atenção para a declaração de exoneração de responsabilidade existente no próprio sítio de internet, nomeadamente que:

As informações incluídas no sítio da internet em apreço não refletem qualquer confirmação de uma potencial relação entre o medicamento veterinário e o(s) evento(s) adverso(s) observado(s).

As informações podem incluir eventos adversos conhecidos já incluídos no Resumo das Características do Medicamento Veterinário (RCMV) e no Folheto Informativo.

E o número de suspeitas de eventos adversos incluídos na base de dados europeia não deve servir de base para determinar a probabilidade de ocorrência de um evento adverso. Isto acontece porque os números devem ser contextualizados considerando outros fatores, tais como o número de animais tratados com o medicamento veterinário, bem como há quanto tempo este se encontra no mercado.

• Tratamentos hormonais em humanos: tenha cuidado para não expor animais de estimação

Em cães e gatos, o contacto repetido com os substitutos hormonais cutâneos aplicados em humanos do respetivo núcleo familiar pode causar problemas hormonais. Na sequência de relatos de reações adversas em vários países europeus, a DGAV solicita que estes medicamentos sejam aplicados com todas as precauções necessárias para evitar a exposição dos animais.

Têm sido relatadas em vários países europeus reações adversas em cães pequenos, gatos, cachorros e gatinhos após contacto repetido com substitutos hormonais aplicados sobre a pele do seu dono. Estes casos, que envolvem tanto as fêmeas como os machos, estão relacionados geralmente com tratamentos baseados em estrogénio.

Estes medicamentos são aplicados nas coxas, no abdómen ou nos braços de humanos, partes do corpo que são suscetíveis de entrar em contacto direto com o animal.  A exposição também pode ser feita através de lençóis, quando os animais dormem na cama da pessoa em tratamento. Até ao momento, não foram reportados casos em Portugal, mas os casos em outros países europeus chamam a atenção para a necessidade de se estar atento à utilização destes medicamentos.

Problemas hormonais devidos à exposição repetida em animais

Os animais expostos desenvolvem principalmente sinais sugestivos de uma alteração hormonal, tais como inchaço das glândulas mamárias e/ou vulva nas fêmeas, ou queda de pelo. Também foram descritos sinais de retorno ao cio em fêmeas esterilizadas. Além disso, a ação tóxica de estrogénios na medula óssea pode, a longo prazo, causar anomalias no sangue que podem pôr em perigo a vida do animal.  O tempo para o início dos sintomas varia de algumas semanas a vários anos. Os sintomas geralmente diminuem ou até desaparecem depois de parar a exposição às hormonas.

Em caso de inchaço da vulva ou das glândulas mamárias (tanto em fêmeas como em machos), ou no retorno ao cio de um animal esterilizado, é aconselhável levá-lo rapidamente a um clínico veterinário. O médico veterinário deve ser informado de que o tratamento hormonal cutâneo está a decorrer no núcleo familiar ao qual o animal pertence.

Precauções a tomar na aplicação deste tipo de tratamentos

Para evitar qualquer efeito sobre os animais de estimação, devem ser tomadas todas as precauções necessárias na aplicação deste tipo de medicamento para uso humano:

• lavar as mãos depois de aplicar o gel ou o spray;
• cobrir as áreas tratadas com vestuário;
• impedir qualquer lambidela das áreas tratadas;
• evitar dormir com os animais;
• em caso de contacto direto do animal com uma área tratada, evitar que ele se lamba e enxaguar com água as partes do corpo que possam ter estado em contacto com o medicamento.

A DGAV recorda que estas precauções de utilização são válidas para todos os medicamentos hormonais humanos que são aplicados na pele. Qualquer evento adverso na sequência da exposição de um animal a um medicamento destinado a seres humanos deve ser comunicado ao sistema nacional de farmacovigilância veterinária, gerido pela DGAV: farmacovigilancia.vet@dgav.pt

Fonte:

Traitements hormonaux humains : attention à ne pas exposer les animaux de compagnie – publicado pela Anses-ANMV (Agence nationale des médicaments vétérinaires) – texto e fotografia gentilmente cedidos pela Anses-ANMV.

CONTACTOS:
Sistema Nacional de Farmacovigilância Veterinária (SNFV)
tel. direto 217 808 221 (horário de expediente)
tel. geral 213 239 500 (horário de expediente)
E-mail: henrique.costa@dgav.pt

Direção-Geral de Alimentação e Veterinária (DGAV)
Campo Grande n.º 50
1700-093 Lisboa
PORTUGAL