MENU
Distribuidores por Grosso
Distribuição por Grosso de Medicamentos Veterinários:
Qualquer atividade que consista no abastecimento, na posse, no fornecimento ou na exportação de medicamentos veterinários, a título oneroso ou gratuito, excluindo a venda a retalho de medicamentos veterinários ao público
A atividade de distribuição por grosso de medicamentos veterinários e substâncias ativas utilizadas como matérias-primas no fabrico de medicamentos veterinários no território nacional, depende sempre de autorização do diretor geral de Alimentação e Veterinária, salvo nos casos previstos no ponto 5 do artigo 99.º do Regulamento.
O referido pedido de autorização é efetuado através de requerimento dirigido ao Diretor Geral de Alimentação e Veterinária acompanhado da documentação constante no modelo de requerimento disponível no Portal da DGAV.
Para obtenção de uma autorização para Distribuição por Grosso de Medicamentos Veterinários ou substâncias ativas, o requerente deve demonstrar que cumpre com as boas práticas de distribuição (BPD), cumprindo os requisitos do Regulamento de Execução (UE) 2021/1248 da Comissão de 29 de julho de 2021 e Regulamento de Execução (UE) 2021/1280 da Comissão de 2 de agosto de 2021.
Legislação:
- Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho de 11 de dezembro de 2018
- Regulamento de Execução (UE) 2021/1248 da Comissão de 29 de julho de 2021
- Regulamento de Execução (UE) 2021/1280 da Comissão de 2 de agosto de 2021
- Despacho nº 11942/2022 de 11 de outubro
Requerimento para a Autorização de Distribuição por Grosso de Medicamentos Veterinários
Requerimento para Certificação em Boas Práticas de Distribuição por Grosso de Substâncias Ativas
Termo de Responsabilidade de Diretor Técnico – DGMV
Registo de importadores, fabricantes e distribuidores de Substâncias ativas
O artigo 95.º do Regulamento n.º 2019/6 de 11 de dezembro determina que os importadores, fabricantes e distribuidores de substâncias ativas estabelecidos ou que se pretendam estabelecer em Portugal devem registar-se junto da DGAV.
Esta obrigatoriedade de registo aplica-se às seguintes entidades:
- Fabricantes nacionais de substâncias ativas ou os que procedem ao seu fabrico parcial (fracionamento/reembalagem);
- Importadores nacionais de substâncias ativas (que importam estas substâncias de países 3.ºs à UE e nos quais se incluem os fabricantes nacionais de medicamentos que procedam à importação das mesmas dos referidos países 3.ºs);
- Distribuidores por grosso de substâncias ativas.
Registo da atividade junto da autoridade competente – Formulário
Comércio Paralelo
O comércio paralelo de medicamentos veterinários diz respeito a medicamentos veterinários comercializados a partir de um Estado-Membro para outro e é distinto das importações, na medida em que estas últimas dizem respeito a produtos provenientes de países terceiros com destino à União. O comércio paralelo de medicamentos veterinários autorizados ao abrigo de um procedimento nacional, descentralizado, de reconhecimento mútuo ou de reconhecimento posterior está regulamentado, por forma a assegurar que os princípios da livre circulação de mercadorias sejam restringidos exclusivamente para salvaguardar a saúde pública e a saúde animal de uma forma harmonizada, e no respeito da jurisprudência do Tribunal de Justiça da União Europeia (o «Tribunal de Justiça»).
Assim, com o objetivo de assegurar este equilíbrio, o medicamento objeto de comércio paralelo está sujeito a uma autorização, sendo esta suportada em informação disponibilizada pela agência reguladora do Estado membro de proveniência, a pedido do DGAV a par de outros requisitos indicados no artigo 102.º do Regulamento (UE) n.º 2019/6 de 11 de dezembro.
Para mais informações consulte: BPG/CMDV parallel trade
Manual de Aquisição Direta