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Distribuidores por Grosso

Distribuição por Grosso de Medicamentos Veterinários:

Qualquer atividade que consista no abastecimento, na posse, no fornecimento ou na exportação de medicamentos veterinários, a título oneroso ou gratuito, excluindo a venda a retalho de medicamentos veterinários ao público

A atividade de distribuição por grosso de medicamentos veterinários e substâncias ativas utilizadas como matérias-primas no fabrico de medicamentos veterinários no território nacional, depende sempre de autorização do diretor geral de Alimentação e Veterinária, salvo nos casos previstos no ponto 5 do artigo 99.º do Regulamento.

O referido pedido de autorização é efetuado através de requerimento dirigido ao Diretor Geral de Alimentação e Veterinária acompanhado da documentação constante no modelo de requerimento disponível no Portal da DGAV.

Para obtenção de uma autorização para Distribuição por Grosso de Medicamentos Veterinários ou substâncias ativas, o requerente deve demonstrar que cumpre com as boas práticas de distribuição (BPD), cumprindo os requisitos do Regulamento de Execução (UE) 2021/1248 da Comissão de 29 de julho de 2021 e Regulamento de Execução (UE) 2021/1280 da Comissão de 2 de agosto de 2021.

Legislação:

Requerimento para a Autorização de Distribuição por Grosso de Medicamentos Veterinários

Requerimento para Certificação em Boas Práticas de Distribuição por Grosso de Medicamentos Veterinários

Requerimento para Certificação em Boas Práticas de Distribuição por Grosso de Substâncias Ativas

Requerimento para a Alteração da Autorização de Distribuição por Grosso de Medicamentos Veterinários/Substâncias Ativas

Termo de Responsabilidade de Diretor Técnico – DGMV

Registo de importadores, fabricantes e distribuidores de Substâncias ativas

 O artigo 95.º do Regulamento n.º 2019/6 de 11 de dezembro determina que os importadores, fabricantes e distribuidores de substâncias ativas estabelecidos ou que se pretendam estabelecer em Portugal devem registar-se junto da DGAV.

Esta obrigatoriedade de registo aplica-se às seguintes entidades:

  • Fabricantes nacionais de substâncias ativas ou os que procedem ao seu fabrico parcial  (fracionamento/reembalagem);
  • Importadores nacionais de substâncias ativas (que importam estas substâncias de países 3.ºs à UE e nos quais se incluem os fabricantes nacionais de medicamentos que procedam à importação das mesmas dos referidos países 3.ºs);
  • Distribuidores por grosso de substâncias ativas.

Registo da atividade junto da autoridade competente – Formulário

Comércio Paralelo

O comércio paralelo de medicamentos veterinários diz respeito a medicamentos veterinários comercializados a partir de um Estado-Membro para outro e é distinto das importações, na medida em que estas últimas dizem respeito a produtos provenientes de países terceiros com destino à União. O comércio paralelo de medicamentos veterinários autorizados ao abrigo de um procedimento nacional, descentralizado, de reconhecimento mútuo ou de reconhecimento posterior está regulamentado, por forma a assegurar que os princípios da livre circulação de mercadorias sejam restringidos exclusivamente para salvaguardar a saúde pública e a saúde animal de uma forma harmonizada, e no respeito da jurisprudência do Tribunal de Justiça da União Europeia (o «Tribunal de Justiça»).

Assim, com o objetivo de assegurar este equilíbrio, o medicamento objeto de comércio paralelo está sujeito a uma autorização, sendo esta suportada em informação disponibilizada pela agência reguladora do Estado membro de proveniência, a pedido do DGAV a par de outros requisitos indicados no artigo 102.º do Regulamento (UE) n.º 2019/6 de 11 de dezembro.

Para mais informações consulte: BPG/CMDV parallel trade



Manual de Aquisição Direta

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