MENU
OUVIR

Procedimento de Notificação de Suplementos Alimentares

NOTIFICAÇÃO À DGAV

Para comercializar suplementos alimentares em território nacional é necessário notificá-los à DGAV, de acordo com o presente procedimento, através do endereço de correio eletrónico: SuplementosDSNA@dgav.pt.

A partir do momento que o operador notifica o suplemento alimentar, pode colocá-lo de imediato no mercado, sendo sempre da sua responsabilidade a garantia do cumprimento dos requisitos legais.

Não é cobrada qualquer taxa pela notificação.

DOCUMENTOS A REMETER POR VIA ELETRÓNICA

Os documentos a enviar à DGAV para notificação de um suplemento alimentar constituem o “Dossier de Notificação” e são:

A tabela de notificação deve ser descarregada com navegador “Internet Explorer” ou “Google Chrome”.
The notification file should be downloaded with “Internet Explorer” or “Google Chrome” browsers.

Tabela de notificação (PT) Notification Table (EN)

A tabela contém duas folhas cujos campos devem ser preenchidos:

  • Folha 1: Informações relativas ao Fabrico e Comercialização
  • Folha 2: Informações relativas ao Produto

Informação útil para o preenchimento da Tabela de Notificação:

  • Vitaminas e minerais

As vitaminas e minerais autorizados estão listados bem como as suas formas autorizadas.

Os teores de vitaminas e minerais em suplementos alimentares constituem matéria não harmonizada. Portugal não definiu valores neste âmbito. Poderá consultar os pareceres da EFSA sobre alguns limites máximos para vitaminas e minerais e os teores máximos autorizados em alguns Estados-Membros. Compete ao operador económico determinar quais os teores destes nutrientes que são seguros para o consumidor e qual o efeito pretendido, sendo que os suplementos alimentares devem ter um efeito benéfico, mas não actividade terapêutica.

  • Outros ingredientes

Na tabela devem ser indicados todos os ingredientes com efeito nutricional ou fisiológico (como plantas e outras substâncias) e, para cada um, escolher o documento que permite concluir da legalidade de incorporação em suplementos alimentares, no âmbito do Regulamento (UE) 2015/2283.

Quando um ingrediente ou alimento não possui um histórico de consumo na UE antes de 1997, é considerado Novo Alimento e não pode ser colocado no mercado até que a sua segurança seja comprovada. Existe informação disponibilizada por outros EM listando substâncias que se podem utilizar em suplementos alimentares. No entanto, deve verificar-se sempre se, para a planta ou substância em causa, houve avaliação de consumo significativo.

As referências que a DGAV utiliza para o efeito são as seguintes:

[ A ] – Novel Food Catalogue

[ B ] – Altri nutrienti e altre sostanze ad effetto nutritivo o fisiológico

[ C ] – Disciplina dell’impiego negli integratori alimentari di sostanze e preparati vegetali

[ D ] – Arrêté du 24 juin 2014, FR

[ E ] – Lista alemã de plantas a utilizar em suplementos alimentares (apenas uma referência)

[ F ] – Novos Alimentos Autorizados

[ G ] – Uso tradicional em alimentos

[ H ] – Arrete Royal BE 29-08-1997 

[ I ] – Real decreto ES 

[ J ] – Decreto IT 10-08-2018 

[ k ] – Liste des plantes dont les huiles essentielles sont considérées comme traditionnelles 
         (Nota: Ainda não incluído na tabela de notificação)

A opção “Uso tradicional em alimentos” reserva-se para ingredientes bem conhecidos, com uso alimentar bem estabelecido na UE. Alimentos ou ingredientes provenientes de outros espaços geográficos, ainda que sejam utilizados e conhecidos nessas regiões ou culturas, não podem ser incluídos na opção “Uso tradicional em alimentos”, a qual se reserva ao espaço comunitário.

O operador deverá especificar sempre qual a parte da planta utilizada, caso a lista consultada assim o indique. Quando não exista esta indicação, presume-se que se trata da planta completa.

Extractos de plantas– Dum modo geral, aceitam-se extractos de plantas ou de partes de plantas desde que o solvente de extracção seja água ou água adicionada de uma pequena percentagem de etanol. Desta forma, considera-se que o extracto obtido corresponde ao “perfil” da planta. A DGAV aceita extractos obtidos com um solvente de extracção constituído por água ou água adicionada a um máximo de 20% de etanol. Outros solventes de extracção ou metodologias tendentes à concentração de um determinado constituinte da planta não se aceitam (por exemplo, extracção com CO2 supercrítico).

No caso de o operador não encontrar qualquer referência, numa destas listas, ou em outras equiparadas provenientes de Autoridades Competentes dos diversos EM, deverá apresentar comprovativos de consumo significativo do ingrediente em causa. Esses comprovativos podem ser de diversa natureza (por ex, faturas do produto anteriores a 1997, referências bibliográficas consistentes ou outros), sendo avaliados pela DGAV que se pronuncia no sentido de considerar se são aceitáveis ou não. A responsabilidade pela recolha e apresentação dessa documentação é sempre do operador económico.

Disponibiliza-se um documento de orientação que esclarece como se comprova o consumo significativo:
Human Consumption to a Significant Degree – Information and Guidance Document “ 

Deve ser enviada cópia da cartonagem, em PDF, constituída por artes finais da cartonagem (mock up) ou cópia obtida depois de espalmar a embalagem.

. No caso de existir apenas um rótulo colado num frasco, sem cartonagem, devem ser enviadas cópias de imagens do frasco de forma que seja bem visível toda a informação fornecida na embalagem. Podem ser enviadas imagens/fotografias (PDF, JPEG, etc).
. No caso de um produto importado em que o operador opta por manter a cartonagem inicial, sobrepondo uma etiqueta com as menções obrigatórias em português, não é suficiente o envio unicamente da etiqueta, devendo enviar cópia da cartonagem com a respetiva etiqueta colada, tal como o produto é apresentado para consumo. De igual modo, não é aceitável a mera indicação das menções de rotulagem sem que estas estejam integradas na cartonagem final.

Remeter também, caso exista, cópia em PDF de folheto de informação ao consumidor.

Não é necessário remeter documentos originais mas estes podem ser solicitados em situações particulares. As cópias/digitalizações dos documentos devem ser remetidas em anexo ao e-mail de notificação e os ficheiros devem ser apresentados em extensão PDF.

A cada produto (apresentação) corresponde uma notificação e, por consequência, um e-mail.

Quando o operador submete uma notificação, recebe uma resposta automática a acusar a receção do e-mail. Esta resposta não é personalizada, mas, juntamente com o e-mail de notificação, constitui uma prova de que o processo para aquele produto foi iniciado. No entanto, não prova o cumprimento dos requisitos da legislação aplicável. Não existe avaliação do produto ou validação da rotulagem, sendo que o controlo é feito posteriormente e por amostragem, podendo ser efetuado a qualquer momento. A inexistência de resposta significa que a DGAV aceitou a submissão do processo, mas não significa que tenham sido verificados os requisitos legais, pelo que, em caso algum, o operador poderá concluir que o produto se encontra autorizado ou que se encontra conforme.

© 2021 | Direção-Geral de Alimentação e Veterinária