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Suplementos Alimentares
«Suplementos alimentares» são géneros alimentícios que se destinam a complementar ou suplementar o regime alimentar normal e que constituem fontes concentradas de nutrientes ou outras substâncias com efeito nutricional ou fisiológico, comercializadas em forma doseada e que se destinam a ser tomados em unidades de medida de quantidade reduzida.
in Decreto-Lei nº 118/2015
A definição de “suplemento alimentar” encontra-se no Decreto-Lei n.º 118/2015 que altera e republica o Decreto-Lei n.º 136/2003.
Para poder enquadrar um alimento como suplemento alimentar (SA) o operador deve verificar se o seu produto reúne as seguintes características:
De acordo com a definição do Regulamento (CE) n.º 178/2002 apenas podem ser considerados alimentos aqueles que se destinam a ser ingeridos ou que têm fortes probabilidades de o ser. Não são se enquadram como alimentos e por isso nem como SA os produtos destinados a outras vias de administração, como a nasal ou tópica.
- Fonte concentrada de nutrientes: De acordo com o Decreto-Lei n.º 118/2015, “nutrientes” são as vitaminas e os minerais.
- Substâncias com efeito nutricional ou fisiológico: Outras substâncias que não vitaminas e minerais. Estas devem ter um efeito benéfico e não uma ação farmacológica, função que cabe aos medicamentos. Os suplementos alimentares destinam-se a manter a homeostasia do organismo e não à prevenção, tratamento ou cura de doenças. Consulte a abordagem da homeostasia como ferramenta de enquadramento dum produto aqui.
Assim, não se enquadram como SA produtos muito diluídos, nos quais não é possível dosear as substâncias com efeito nutricional ou fisiológico (ex: produtos homeopáticos, “florais de Bach”, outros produtos comercializados no âmbito de “terapias alternativas” e produtos constituídos por água irradiada por cristais).
- Em forma doseada: Por exemplo comprimidos, ampolas, pós e embalagens contendo um produto, líquido ou sólido, que se destina a ser consumido após medição através de colheres-medida ou copos medidores.
- Unidades medidas de quantidade reduzida: A DGAV, como valor orientativo, considera que a unidade de medida reduzida não pode exceder 25 g ou 25 ml e que o valor energético da toma diária não pode exceder 50 kcal.
Assim, os chás, tisanas e outras infusões não se enquadram como suplementos alimentares.
Os produtos classificados como medicamentos para uso humano, tal como definidos no Decreto-Lei n.º 176/2006 e os alimentos para desportistas não são Suplementos Alimentares. No entanto, o enquadramento deste tipo de produtos é suscetível de gerar dúvidas, são os chamados produtos-fronteira ou “borderline“. Ver mais informação aqui e aqui.
Os Suplementos Alimentares têm de ser notificados à DGAV, antes de serem colocados no mercado nacional, por correio eletrónico para o endereço SuplementosDSNA@dgav.pt.
Assim é responsabilidade do fabricante, do distribuidor ou do importador notificar a DGAV dessa colocação no mercado, de forma a possibilitar o acompanhamento e controlo oficial dos mesmos (Decreto-Lei n.º 118/2015).
A notificação é efetuada através do envio da cópia do rótulo e outros documentos.
Nota: Qualquer alteração, de carácter administrativo (por ex, nome do responsável ou morada constantes da rotulagem), visual (por ex: coloração ou imagens na rotulagem) ou técnico (por ex, substituição de um ingrediente) deve também ser notificada à DGAV.
De igual modo, para comercializar suplementos alimentares em Portugal que já sejam comercializados noutro Estado-Membro da UE, o operador económico tem também de notificar a DGAV.
Consulte o Procedimento de notificação de suplementos alimentares.
Nos casos de legislação não harmonizada a notificação deverá ser realizada pela plataforma do reconhecimento mútuo.
As vitaminas e minerais, nas suas respetivas formas, que podem ser incorporados em suplementos alimentares estão discriminados no Regulamento (CE) nº 1170/2009 e na Diretiva 2002/46/CE.
Contudo, os teores de vitaminas e minerais constituem matéria não harmonizada na UE e Portugal não definiu valores neste âmbito. A DGAV tem em consideração os pareceres da EFSA sobre alguns limites máximos para vitaminas e minerais e os teores máximos autorizados em alguns Estados-Membros.
Compete ao operador económico determinar quais os teores destes nutrientes que são seguros para o consumidor e qual o efeito pretendido, sendo que os suplementos alimentares devem ter um efeito benéfico, mas não atividade terapêutica.
Para serem utilizados em suplementos alimentares outros ingredientes com efeito nutricional ou fisiológico, que não vitaminas e minerais, como plantas, aminoácidos, ácidos gordos essenciais, etc., têm de cumprir os requisitos do Regulamento (UE) 2015/2283 relativo a novos alimentos, isto é, têm de comprovadamente deter histórico de consumo alimentar significativo na União Europeia antes de 15 de maio de 1997.
Quando um ingrediente ou alimento não possui esse histórico de consumo é considerado Novo Alimento e não pode ser colocado no mercado até que a sua segurança seja comprovada.
É da responsabilidade do operador económico garantir que os ingredientes presentes nos suplementos alimentares não são novos alimentos. Para isso, os operadores devem consultar a Lista da União (com os novos alimentos autorizados) e o Catálogo dos novos alimentos. Podem ainda consultar informação disponibilizada por outros EM listando substâncias que se podem utilizar em suplementos alimentares, designadamente:
- Altri nutrienti e altre sostanze ad effetto nutritivo o fisiológico
- Arrêté du 24 juin 2014, FR
- Lista alemã de plantas a utilizar em suplementos alimentares e seu complemento (informativa)
- Arrêté royal relatif à la fabrication et au commerce de denrées alimentaires composées ou contenant des plantes ou préparations de plantes
- Real decreto ES
- L’impiego di estratti e preparati vegetali (cosiddetti botanicals) negli integratori alimentari è attualmente disciplinato dal decreto ministeriale 10 agosto 2018
- Liste des plantes dont les huiles essentielles sont considérées comme traditionnelles
Extratos de plantas
No caso da utilização de extratos de plantas ou partes de plantas em suplementos alimentares é necessário comprovar quer o histórico de consumo da planta/parte da planta, quer o histórico de consumo do extrato obtido (produto final).
Para mais informações sobre novos alimentos consulte o menu Novos Alimentos.
O Regulamento (CE) n.º1925/2006 lista, na parte A do seu Anexo III as seguintes substâncias proibidas:
- Folhas de efedra e respetivas preparações à base de espécies do género Ephedra (Reg. (UE) n.º 2015/403);
- Casca de pau-de-cabinda e respetivas preparações à base de pau-de-cabinda [Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille] (Reg. (UE) 2019/650);
- Aloe-emodina e todas as preparações em que esta substância esteja presente; emodina e todas as preparações em que esta substância esteja presente; preparações à base da folha de espécies de Aloe que contenham derivados de hidroxiantracenos; dantrona e todas as preparações em que esta substância esteja presente (Reg. (UE) 2021/468).
A denominação de venda destes produtos é «suplemento alimentar».
A rotulagem deste tipo de produtos deve conter as indicações constantes do Decreto-Lei n.º 118/2015 e do Regulamento (EU) n.º 1169/2011, na parte que lhes diz respeito.
A DGAV disponibiliza uma lista de verificação de rotulagem que auxilia os operadores a verificarem se o rótulo cumpre com os diplomas legais. Também pode ser útil a consulta do Sistema de Informação sobre Rotulagem de Alimentos da Comissão Europeia.
Apenas se podem utilizar alegações autorizadas e corretamente redigidas.
Para mais informação sobre alegações nutricionais e de saúde consulte o menu Alegações Nutricionais e de Saúde.
Os suplementos, não sendo medicamentos, não podem alegar propriedades profiláticas, de prevenção ou cura de doenças, nem fazer referência a essas propriedades.
Os operadores nacionais de suplementos alimentares, sejam fabricantes, grossistas/distribuidores ou apenas brokers, devem procederem ao registo dos estabelecimentos sob seu controlo, junto da DGAV, no sistema SIPACE. O registo permite uma melhor resposta da Administração no âmbito dos controlos oficiais e não tem custos associados ao processo.
Em algumas situações, como no uso de ingredientes de origem animal no fabrico e manipulação de suplementos alimentares, poderá ser necessário a aprovação dos estabelecimentos. Para mais informação pode consultar o menu Registo e Aprovação de Estabelecimentos e Operadores.
Sabendo-se que a alimentação é um sistema aberto, sujeito às mais diversas interferências e interações, ocorrem, por vezes, reações adversas que poderão relacionar-se com o consumo de suplementos alimentares.
Compete à DGAV, como Autoridade reguladora de suplementos alimentares, assegurar que as reações adversas são registadas e têm o devido seguimento. Para isso disponibiliza-se um Formulário para notificação de reações adversas que depois de preenchido deve ser remetido para o endereço de correio eletrónico DSNA@dgav.pt.
Após validação, a DGAV toma as medidas que considere adequadas e dá conhecimento ao notificante do resultado do processo.
Decreto-Lei n.º 136/2003, de 28 de junho
Transpõe para a ordem jurídica nacional a Diretiva n.º 2002/46/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 10 de Junho, relativa à aproximação das legislações dos Estados membros respeitantes aos suplementos alimentares.
Alterado por:
– Decreto-Lei n.º 296/2007, de 22 de agosto
Procede à primeira alteração ao Decreto-Lei n.º 136/2003, de 28 de Junho, relativo à aproximação das legislações dos Estados membros respeitantes aos suplementos alimentares comercializados como géneros alimentícios, e transpõe para a ordem jurídica interna a Directiva n.º 2006/37/CE, da Comissão, de 30 de Março, no que diz respeito à inclusão do metilfolato de cálcio e do bisglicinato ferroso na lista de substâncias vitamínicas e minerais
– Decreto-Lei n.º 118/2015, de 23 de junho
Procede à segunda alteração ao Decreto-Lei n.º 136/2003, de 28 de junho, que transpôs a Diretiva n.º 2002/46/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 10 de junho de 2002, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos suplementos alimentares. Republica o Decreto-Lei n.º 136/2003, de 28 de junho
– Decreto-Lei n.º 9/2021, de 29 de janeiro
Altera os arts. 11.º e 14.º do Decreto-Lei n.º 136/2003.
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Consulte ainda:
▸Exportação para Países Terceiros de Suplementos Alimentares (Certificados)
▸Importação de Países Terceiros de Suplementos Alimentares
Para esclarecimentos adicionais sobre estes temas contacte a DGAV através do endereço eletrónico perguntas.dsna@dgav.pt.
Última atualização 2024-08-22