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Suplementos Alimentares

«Suplementos alimentares (SA)» são géneros alimentícios que se destinam a complementar ou suplementar o regime alimentar normal e que constituem fontes concentradas de nutrientes ou outras substâncias com efeito nutricional ou fisiológico, comercializadas em forma doseada e que se destinam a ser tomados em unidades de medida de quantidade reduzida. 

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ENQUADRAMENTO COMO SUPLEMENTO ALIMENTAR

A definição de “suplemento alimentar” encontra-se no Decreto-Lei n.º 118/2015 que altera o Decreto-Lei n.º 136/2003.

Para poder enquadrar um alimento como suplemento alimentar o operador deve verificar se o seu produto reúne as seguintes características:

De acordo com a definição do Regulamento (CE) n.º 178/2002 apenas podem ser considerados alimentos aqueles que se destinam a ser ingeridos ou que têm fortes probabilidades de o ser. Não são se enquadram como alimentos e por isso nem como SA os produtos destinados a outras vias de administração, como a nasal ou tópica.

  • Fonte concentrada de nutrientes: De acordo com o Decreto-Lei n.º 118/2015, “nutrientes” são as vitaminas e os minerais.
  • Substâncias com efeito nutricional ou fisiológico: Deve existir um efeito benéfico, mas a definição exclui ação farmacológica, função que cabe aos medicamentos. Os suplementos alimentares destinam-se a manter a homeostasia do organismo e não à prevenção, tratamento ou cura de doenças. Consulte a abordagem da homeostasia como ferramenta de enquadramento dum produto aqui.

Assim, não se enquadram como SA produtos muito diluídos, nos quais não é possível dosear as substâncias com efeito nutricional ou fisiológico (ex: produtos homeopáticos, “flores de Bach”, outros produtos comercializados no âmbito de “terapias alternativas” e produtos constituídos por água irradiada por cristais).

  • Em forma doseada: Por exemplo comprimidos, ampolas, pós e embalagens contendo um produto, líquido ou sólido, que se destina a ser consumido após medição através de colheres-medida ou copos medidores.
  • Unidades medidas de quantidade reduzida: A DGAV considera que a unidade de medida reduzida não pode exceder 25 g ou 25 ml e que o valor energético da toma diária não pode exceder 50 kcal.

Assim, os chás, tisanas e outras infusões não se enquadram como suplementos alimentares.

Os produtos classificados como medicamentos para uso humano, tal como definidos no Decreto-Lei n.º 176/2006 e os alimentos para desportistas não são Suplementos Alimentares. No entanto, o enquadramento deste tipo de produtos é suscetível de gerar dúvidas, são os chamados produtos-fronteira ou “borderline“. Ver aqui e aqui.

NOTIFICAÇÃO DA COMERCIALIZAÇÃO À DGAV – OBRIGATÓRIA

Os Suplementos alimentares têm de ser notificados à DGAV, antes de serem colocados no mercado nacional, por correio eletrónico para o endereço SuplementosDSNA@dgav.pt.

Assim é responsabilidade do fabricante, do distribuidor ou do importador notificar a DGAV dessa colocação no mercado, de forma a possibilitar o acompanhamento e controlo oficial dos mesmos (Decreto-Lei n.º 118/2015).

A notificação é efetuada através do envio da cópia do rótulo e outros documentos. Consulte o Procedimento de notificação de suplementos alimentares.

INGREDIENTES

As vitaminas e minerais, nas suas respetivas formas, que podem ser incorporados em suplementos alimentares estão discriminados no Regulamento (CE) nº 1170/2009 e na Diretiva 2002/46/CE.

Outras substâncias que não vitaminas e minerais, como plantas, aminoácidos, ácidos gordos essenciais, etc, para serem utilizadas como ingredientes de suplementos alimentares, têm de cumprir os requisitos do Regulamento (UE) 2015/2283 relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares, isto é, têm de comprovadamente deter histórico de consumo alimentar significativo na União Europeia antes de 15 de maio de 1997.

É da responsabilidade do operador económico garantir que os ingredientes presentes nos suplementos alimentares não são novos alimentos.

Para mais informações sobre novos alimentos consulte o menu Novos Alimentos.

O Regulamento (CE) n.º1925/2006 lista, na parte A do seu Anexo III as seguintes substâncias proibidas:

Regulamento (CE) n.º1925/2006

  • Folhas de efedra e respetivas preparações à base de espécies do género Ephedra (Reg. (UE) n.º 2015/403);
  • Casca de pau-de-cabinda e respetivas preparações à base de pau-de-cabinda [Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille] (Reg. (UE) 2019/650);
  • Aloe-emodina e todas as preparações em que esta substância esteja presente; emodina e todas as preparações em que esta substância esteja presente; preparações à base da folha de espécies de Aloe que contenham derivados de hidroxiantracenos; dantrona e todas as preparações em que esta substância esteja presente (Reg. (UE) 2021/468).

ROTULAGEM

A denominação de venda destes produtos é «suplemento alimentar».

A rotulagem deste tipo de produtos deve conter as indicações constantes do Decreto-Lei n.º 118/2015 e do Regulamento (EU) n.º 1169/2011, na parte que lhes diz respeito.

A DGAV disponibiliza uma lista de verificação de rotulagem que auxilia os operadores a verificarem se o rótulo cumpre com os diplomas legais.

ALEGAÇÕES NUTRICIONAIS E DE SAÚDE

Apenas se podem utilizar alegações autorizadas e corretamente redigidas.
Para mais informação sobre alegações nutricionais e de saúde consulte o menu Alegações Nutricionais e de Saúde.

Os suplementos, não sendo medicamentos, não podem alegar propriedades profiláticas, de prevenção ou cura de doenças, nem fazer referência a essas propriedades.

REGISTO DE OPERADORES

Os operadores nacionais de suplementos alimentares, sejam fabricantes, grossistas/distribuidores ou apenas brokers, são incentivados a procederem ao seu registo, junto da DGAV, no sistema SIPACE, não havendo custos associados ao processo. O registo permite uma melhor resposta a Administração no âmbito dos controlos oficiais.

CONSUMO DE SUPLEMENTOS: NOTIFICAÇÃO DE REAÇÕES ADVERSAS

Sabendo-se que a alimentação é um sistema aberto, sujeito às mais diversas interferências e interações, ocorrem, por vezes, reações adversas que poderão relacionar-se com o consumo de suplementos alimentares.

Compete à DGAV, como Autoridade reguladora de suplementos alimentares, assegurar que as reações adversas são registadas e têm o devido seguimento. Para isso disponibiliza-se um Formulário para notificação de reações adversas  que depois de preenchido deve ser remetido para o endereço de correio eletrónico perguntas.dsna@dgav.pt.

Após validação, a DGAV toma as medidas que considere adequadas e dá conhecimento ao notificante do resultado do processo.

Consulte ainda:

Para esclarecimentos adicionais sobre estes temas contacte a DGAV através do endereço eletrónico perguntas.dsna@dgav.pt.


Folheto - Suplementos Alimentares

FAQ - Suplementos alimentares

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