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Colocação de produtos fitofarmacêuticos no mercado nacional


A colocação de produtos fitofarmacêuticos no mercado nacional, é precedida de uma avaliação técnico-científica que inclui a avaliação toxicológica e de risco para o homem, na qualidade de aplicador, trabalhadores, pessoas estranhas ao tratamento , consumidor de produtos agrícolas tratados, para os animais e para o ambiente e espécies não visadas, sendo, apenas concedida autorização de colocação no mercado aos produtos que, em resultado da referida avaliação, e quando utilizados de acordo com as condições aprovadas e constantes dos respetivos rótulos, não tenham efeitos prejudiciais na saúde humana e animal e não exerçam qualquer influência inaceitável no ambiente, e desde que, tenham demonstrado eficácia satisfatória para as utilizações propostas.
Atualmente, o quadro técnico-regulamentar que traduz as orientações e define os procedimentos que condicionam a colocação no mercado de produtos fitofarmacêuticos está previsto no Regulamento (CE) n.º 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, cuja aplicação entrou em vigor a 14 de Junho de 2011, e que veio introduzir as regras no processo de avaliação, particularmente no que respeita à avaliação zonal dos produtos fitofarmacêuticos e á consagração do princípio do reconhecimento mútuo.

Enquadramento Legal

  • Regulamento (UE) 2024/1487 da Comissão de 29 de maio de 2024. Define requisitos em matéria de dados para a aprovação de protetores de fitotoxicidade e agentes sinérgicos e estabelece um programa de trabalho para a revisão progressiva dos protetores de fitotoxicidade e dos agentes sinérgicos no mercado, em conformidade com o Regulamento (CE) n.º 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho.
  • Regulamento (UE) 2023/1537 da Comissão de 25 de julho de 2023. Estabelece normas de execução do Regulamento (UE) 2022/2379 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito às estatísticas sobre a utilização de produtos fitofarmacêuticos a transmitir para o ano de referência de 2026 durante o regime transitório 2025-2027 e às estatísticas sobre produtos fitofarmacêuticos colocados no mercado.
  • Regulamento (UE) 2023/574 da Comissão de 13 de março de 2023. Estabelece regras pormenorizadas para a identificação de coformulantes inaceitáveis em produtos fitofarmacêuticos, em conformidade com o Regulamento (CE) n.º 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho.
  • Regulamento (UE) 2023/564 da Comissão de 10 de março de 2023 no que diz respeito ao conteúdo e ao formato dos registos dos produtos fitofarmacêuticos conservados pelos utilizadores profissionais em conformidade com o Regulamento (CE) n.º 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho Regulamento (UE) 2022/1441 da Comissão de 31 de agosto de 2022. Altera o Regulamento (UE) n.º 546/2011 no que diz respeito aos princípios uniformes específicos para a avaliação e autorização de produtos fitofarmacêuticos que contêm microrganismos.
  • Regulamento (UE) 2022/1440 da Comissão de 31 de agosto de 2022. Altera o Regulamento (UE) n.º 284/2013 no que diz respeito às informações a apresentar para os produtos fitofarmacêuticos e aos requisitos específicos em matéria de dados para os produtos fitofarmacêuticos que contêm microrganismos.
  • Regulamento (UE) 2022/1439 da Comissão de 31 de agosto de 2022. Altera o Regulamento (UE) n.º 283/2013 no que diz respeito às informações a apresentar para as substâncias ativas e aos requisitos específicos em matéria de dados para os microrganismos.
  • Regulamento (UE) 2022/1438 da Comissão de 31 de agosto de 2022. Altera o anexo II do Regulamento (CE) n.º 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito aos critérios específicos para a aprovação de substâncias ativas que são microrganismos.
  • Regulamento (UE) 2021/428 da Comissão de 10 de março de 2021. Adota formatos normalizados de dados para a apresentação de pedidos de aprovação ou de alteração das condições de aprovação de substâncias ativas, tal como previsto no Regulamento (CE) n.º 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho.
  • Regulamento (UE) 2021/383 da Comissão de 3 de março de 2021. Altera o anexo III do Regulamento (CE) n.º 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho que enumera os coformulantes não aceites para inclusão em produtos fitofarmacêuticos.
  • Regulamento (UE) 2020/1740 da Comissão de 20 de novembro de 2020. Estabelece as disposições necessárias à execução do procedimento de renovação de substâncias ativas, tal como previsto no Regulamento (CE) n.º 1107/2009 do PE e do Conselho , e que revoga o Regulamento de Execução (UE) n.º 844/2012 da Comissão.
  • Regulamento (UE) 2019/1381 do PE e do Conselho, de 20 de junho de 2019. Relativo à transparência e sustentabilidade do sistema da UE de avaliação de risco na cadeia alimentar, e que altera os Regulamentos (CE) n.º 178/2002, (CE) n.º 1829/2003, (CE) n.º 1831/2003, (CE) n.º 2065/2003, (CE) n.º 1935/2004, (CE) n.º 1331/2008, (CE) n.º 1107/2009, (UE) 2015/2283 e a Diretiva 2001/18/CE.
  • Regulamento (UE) 2018/676 da Comissão, de 3 de maio de 2018. Retifica o Regulamento (UE) n.º 546/2011 da Comissão que dá execução ao Regulamento (CE) n.º 1107/2009 do PE e do Conselho no que diz respeito aos princípios uniformes aplicáveis à avaliação e autorização dos produtos fitofarmacêuticos.
  • Regulamento (UE) 2018/605 da Comissão, de 19 de abril de 2018. Altera o anexo II do Regulamento (CE) n.º 1107/2009, estabelecendo critérios científicos para a determinação das propriedades desreguladoras do sistema endócrino.
  • Regulamento (UE) n.º 1136/2014 da Comissão, de 24 de outubro. Altera o Regulamento (UE) n.º 283/2013 no que respeita às medidas transitórias aplicáveis aos procedimentos relativos aos produtos fitofarmacêuticos.
  • Regulamento (UE) n.º 283/2013, da Comissão, de 01 março. Estabelece os requisitos em matéria de dados aplicáveis às substâncias ativas, em conformidade com o Regulamento (CE) n.º 1107/2009 do PE e do Conselho.
  • Regulamento (UE) n.º 284/2013, da Comissão, de 01 março. Estabelece os requisitos em matéria de dados aplicáveis aos produtos fitofarmacêuticos, em conformidade com o Regulamento (CE) n.º 1107/2009 do PE e do Conselho.
  • Regulamento de execução (UE) n.º 844/2012 da Comissão, de 18 de setembro de 2012. Estabelece as disposições necessárias à execução do procedimento de renovação de substâncias ativas, tal como previsto no Regulamento (CE) n.º 1107/2009 do PR e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado.
  • Regulamento (UE) n.º 547/2011 da Comissão, de 08 jun.
    Dá execução ao Regulamento (CE) n.º 1107/2009 do PE e do Conselho no que diz respeito aos requisitos de rotulagem aplicáveis aos produtos fitofarmacêuticos.
  • Regulamento (UE) n.º 546/2011 da Comissão, de 10 jun.
    Dá execução ao Regulamento (CE) n.º 1107/2009 do PE e do Conselho no que diz respeito aos princípios uniformes para a avaliação e autorização dos produtos fitofarmacêuticos.
  • Regulamento (UE) n.º 545/2011 da Comissão, de 10 jun.
    Dá execução ao Regulamento (CE) n.º 1107/2009 do PE e do Conselho, no que diz respeito aos requisitos em matéria de dados aplicáveis aos produtos fitofarmacêuticos.(Revogado)
  • Regulamento (UE) n.º 544/2011 da Comissão, de 10 jun. do PE e do Conselho de 21 out.
    Dá execução ao Regulamento (CE) n.º 1107/2009 do PE e do Conselho no que diz respeito aos requisitos em matéria de dados aplicáveis às substâncias ativas.(Revogado)
  • Regulamento de Execução (UE) n.º 541/2011 da Comissão, de 01 jun.
    Altera o Regulamento de execução (UE) n.º 540/2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.º 1107/2009 do PE e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas.
  • Regulamento de Execução (UE) n.º 540/2011 da Comissão, de 25 maio.
    Dá execução ao Regulamento (CE) n.º 1107/2009 do PE e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas.
  • Regulamento (UE) n.º 408/2011 da Comissão de 27 de abril de 2011. Dá execução ao Regulamento (CE) n.º 1185/2009 do PE e do Conselho relativo às estatísticas sobre pesticidas, no que se refere ao formato para a transmissão de dados.
  • Regulamento (CE) n.º 1185/2009 do PE e do Conselho, de 25 de novembro. Relativo às estatísticas sobre pesticidas.
  • Regulamento (CE) n.º 1107/2009 do PE e do Conselho, de 21 out.
    Relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e revoga as Diretivas n.º 79/117/CEE e n.º 91/414/CEE do Conselho, sem prejuízo do regime transitório previsto no seu artigo 80.º
  • Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do PE e do Conselho, de 16 de Dezembro de 2008. Relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, que altera e revoga as Diretivas 67/548/CEE e 1999/45/CE, e altera o Regulamento (CE) n.º 1907/2006

Decreto-Lei n.º 59/2019, de 08 de maio, procede à primeira alteração ao Decreto -Lei n.º 145/2015, de 31 de julho, executando o Regulamento (CE) n.º 1107/2009, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que revoga as Diretivas n.os 79/117/CEE e 91/414/CEE, do Conselho

Decreto-Lei n.º 145/2015, de 31 jul.

Assegura a execução e garante o cumprimento na ordem jurídica nacional, das obrigações decorrentes dos seguintes regulamentos:

a) Regulamento (CE) n.º 1107/2009, do PE e do Conselho de 21 de out., relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, a seguir designado por Regulamento;

b) Regulamento de Execução (UE) n.º 540/2011, da Comissão de 25 maio, que dá execução ao Regulamento, no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas, e suas alterações;

c) Regulamento de Execução (UE) n.º 546/2011, da Comissão de 10 jun., que dá execução ao Regulamento, no que diz respeito aos princípios uniformes aplicáveis à avaliação e autorização dos produtos fitofarmacêuticos;

d) Regulamento de Execução (UE) n.º 547/2011, da Comissão de 08 jun., que dá execução ao Regulamento, no que diz respeito aos requisitos de rotulagem dos produtos fitofarmacêuticos;

e) Regulamento (UE) n.º 283/2013, da Comissão de 01 mar., que estabelece os requisitos em matéria de dados aplicáveis às substâncias ativas, em conformidade com o Regulamento;

f) Regulamento (UE) n.º 284/2013, da Comissão de 01 mar., que estabelece os requisitos em matéria de dados aplicáveis aos produtos fitofarmacêuticos, em conformidade com o Regulamento.

Decreto-Lei n.º 22/2004, de 22 jan.
Transpõe a Diretiva n.º 2003/82 de 11 set., que adita à Diretiva n.º 91/414/CEE, os anexos IV e V referentes às frases tipo relativas a riscos e frases tipo relativas a precauções a tomar aplicáveis a PF; Aditamento ao Decreto-Lei n.º 94/98, Anexos V e VI (frases tipo relativas a riscos e precauções)(aplicável transitoriamente nos termos definidos pelos artigos 80.º e 83.º do Regulamento (CE) n.º1107/2009).

Decreto-Lei n.º 160/2002, de 09 jun.
Transpõe a Diretiva n.º 2001/36/CE, que altera os anexos II e III da Diretiva n.º 91/414/CEE no que diz respeito aos requisitos necessários referentes à utilização de micro-organismos como produtos fitofarmacêuticos. (aplicável transitoriamente nos termos definidos pelos artigos 80.º e 83.º do Regulamento (CE) n.º 1107/2009).

Decreto-Lei n.º 22/2001, de 30 jan.
Estabelece o regime aplicável à autorização de importação paralela de PF (aplicável transitoriamente nos termos definidos pelos artigos 80.º e 83.º do Regulamento (CE) n.º 1107/2009).

Decreto-Lei n.º 341/98, de 04 nov.
Estabelece os procedimentos para a concessão de autorização de comercialização de PF e estabelece princípios uniformes de avaliação e decisão (aplicável transitoriamente nos termos definidos pelos artigos 80.º e 83.º do Regulamento (CE) n.º 1107/2009).

Decreto-Lei n.º 94/98, de 15 abr.
Transpõe a Diretiva n.º 91/414/CEE de 15 de jul.; apresenta um enunciado das normas técnicas de execução do D.L. n.º 284/94 (aplicável transitoriamente nos termos definidos pelos artigos 80.º e 83.º do Regulamento (CE) n.º 1107/2009).

Decreto-Lei n.º 284/94, de 11 nov.
Estabelece o regime de homologação, autorização, lançamento no mercado, controlo e fiscalização de p.f. e de autorização de s.a.; cria a (CATPF) Comissão de Avaliação Toxicológica de Produtos Fitofarmacêuticos.(Revogado)

Decreto-Lei n.º 47802/67 de 19 jul.
(estando unicamente em vigor o seu art.º 4.º) (Revogado)


Documentação de suporte



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