Os suplementos alimentares são géneros alimentícios que constituem fontes concentradas de nutrientes ou outras substâncias com efeito nutricional ou fisiológico.

Destinam-se a complementar ou suplementar uma dieta normal e podem ser usados para corrigir carências nutricionais ou manter uma ingestão adequada de certos ingredientes.

São comercializados em unidades de medida da pequena quantidade, em forma doseada (por exemplo, comprimidos, ampolas, cápsulas, saquetas de pó, etc.), uma vez que devem ser consumidos de acordo com uma dose máxima recomendada, indicada na embalagem.

Os suplementos alimentares podem conter nutrientes, os quais, no âmbito do Decreto-Lei n.º 118/2015, são apenas vitaminas e minerais, bem como plantas, partes de plantas ou preparações à base de plantas e substâncias com efeitos nutricionais ou fisiológicos, quimicamente definidas e que não tenham uma utilização exclusivamente terapêutica, ou ainda ingredientes tradicionais (por exemplo, geleia real).

Todos os ingredientes têm de cumprir os requisitos gerais da legislação alimentar.

No fabrico deste tipo de produtos podem utilizar-se aditivos, aromas e auxiliares tecnológicos que estejam autorizados para alimentação humana.

Como já referido na questão nº 1A os suplementos alimentares são comercializados em unidades de medida da pequena quantidade, em forma doseada.

“Forma doseada” significa que, em cada unidade de massa ou de volume, a quantidade de nutrientes ou outras substâncias é constante e está perfeitamente definida. Assim, deve ser constante a quantidade de vitaminas contida num comprimido, por exemplo, ou a quantidade de plantas contida numa cápsula.

Como já referido na questão nº 1 os suplementos alimentares são comercializados em unidades de medida da pequena quantidade, em forma doseada.

A Diretiva n.º 2002/46, transposta para a legislação nacional pelo Decreto-Lei n.º 136/2003, alterado pelo Decreto-Lei n.º 118/2015, não define um valor para quantidade reduzida. No entanto, o legislador dá exemplos de várias apresentações, semelhantes às dos medicamentos – cápsulas, pastilhas, saquetas de pó, etc. Todas estas formas contêm quantidades reduzidas, ou até muito reduzidas, de produto a consumir.

Estando, atualmente, vulgarizadas outras formas de consumir estes produtos, como copos doseadores, a DGAV sugere, como valor orientador para a “quantidade reduzida”, 25 g ou 25 ml.

Uma alimentação variada e equilibrada, em circunstâncias normais, fornece todos os nutrientes necessários ao desenvolvimento e à manutenção da saúde.

Apesar disso, em virtude de um modo de vida particular ou por outros motivos, alguns consumidores pretendem completar o seu aporte em nutrientes e recorrem ao consumo de suplementos para esse efeito. No caso de certas faixas populacionais, como mulheres grávidas, crianças ou idosos, o consumo de vitaminas, minerais ou outros nutrientes através de suplementos alimentares pode ter interesse, mas deverá preferencialmente seguir as orientações de um profissional de saúde, uma vez que, tomados em excesso, estes micronutrientes podem ter efeitos nefastos.

Tratando-se de uma opção alimentar individual, o consumidor deverá informar-se dos aspetos relevantes associados ao tipo de produto para que exista, de facto, um efeito benéfico.

Os suplementos alimentares, sendo géneros alimentícios, podem ter efeitos benéficos, mas não servem para prevenir ou tratar doenças, função que cabe aos medicamentos e, por isso, não podem alegar essas propriedades.

Assim, só devem ser utilizados por pessoas que tenham os parâmeros fisiológicos dentro da normalidade, mas que pretendam otimizá-los.

Não se destinam a substituir medicamentos nem dispensam o aconselhamento médico em situações de doença.

Os suplementos alimentares são géneros alimentícios, pelo que estão sujeitos à regulamentação alimentar.

Por género alimentício entende-se qualquer substância ou produto, natural ou processado, destinado a ser ingerido, ou com fortes probabilidades de o ser, por seres humanos.

Ainda que os suplementos alimentares sejam apresentados de forma semelhante aos medicamentos (como comprimidos, cápsulas, ampolas, etc.) não constituem, em caso algum, uma alternativa aos medicamentos prescritos por um médico e dispensados por um farmacêutico.

Determinadas substâncias ativas de medicamentos podem também ser utilizadas em suplementos alimentares mas, nos teores indicados, não se destinam ao tratamento de doenças ou dos seus sintomas.

Para mais informação consulte um documento sobre produtos-fronteira aqui.

Não.

A definição de suplementos alimentares refere, explicitamente, que estes produtos constituem “fontes concentradas de nutrientes ou outras substâncias com efeito nutricional ou fisiológico”.

Tanto os produtos homeopáticos como os elixires florais não cumprem esta condição.

Os alimentos que se destinam a pessoas que praticam exercício físico ou esforços musculares intensos podem ser formulados como alimentos na sua forma clássica (batidos, barras, bolachas e até refrigerantes) ou em forma doseada (comprimidos, cápsulas, etc). Quando são vendidos em cápsulas ou outras unidades de medida de quantidade reduzida, são considerados suplementos alimentares e têm que ser notificados à DGAV.

Na inexistência de legislação harmonizada, é útil estabelecer uma fronteira entre os suplementos alimentares e os géneros alimentícios comuns destinados a desportistas, sendo que estes últimos não têm enquadramento legal próprio.

A DGAV considera que uma “unidade medida de quantidade reduzida” corresponde, no máximo, a 25 g ou 25 ml.

Por outro lado, considera-se irrelevante um aporte energético diário igual ou inferior a 200 KJ (50 Kcal), calculado de acordo com a dose máxima indicada.

Assim, é aceitável duas tomas diárias de 20 ml, por exemplo, mas já não se aceita uma única toma de 35 ml. Se um produto destinado a desportistas não obedecer, simultaneamente, a estas duas condições, enquadra-se como género alimentício comum, não sendo necessário proceder à sua notificação à DGAV.

Consulte o documento Produtos Fronteira entre Suplementos Alimentares e Alimentos para Desportistas – Linhas orientadoras para o enquadramento

Sendo géneros alimentícios, a venda de suplementos alimentares não necessita de qualquer prescrição, sendo possível adquiri-los em supermercados, lojas de produtos dietéticos, farmácias ou, dum modo geral, em qualquer estabelecimento que possua condições para a venda de produtos alimentares.

Podem ainda ser adquiridos online.

Os suplementos alimentares vendidos em farmácias estão sujeitos aos mesmos requisitos dos alimentos vendidos noutro qualquer estabelecimento.

Sendo os suplementos alimentares géneros alimentícios com algumas especificidades, a sua segurança têm de estar garantida, de acordo com o art.º 14.º do Regulamento n.º 178/2002:

                 “(…)

                1. Não serão colocados no mercado quaisquer géneros alimentícios que não sejam seguros.

                2. Os géneros alimentícios não serão considerados seguros se se entender que são:

                a. Prejudiciais para a saúde;

                b. Impróprios para consumo humano (…)”        

A garantia da segurança do produto é sempre da responsabilidade do operador económico (art.º 17.º do Regulamento n.º 178/2002).

Qualquer que seja o estabelecimento de venda, os requisitos de qualidade para a colocação no mercado de suplementos alimentares são exatamente os mesmos. Por isso, não se pode dizer que a qualidade é melhor ou pior conforme o local de venda.

O facto de certos suplementos alimentares só serem vendidos em farmácias não tem a ver com a qualidade, mas com estratégias de marketing que tiram partido da confiança que os consumidores depositam na informação de profissionais qualificados e de um atendimento personalizado.

Todos os géneros alimentícios, incluindo os que são apresentados como suplementos alimentares, têm de obedecer a critérios de segurança e devem fornecer informações aos consumidores de forma clara, de acordo com a legislação em vigor.

O consumo de suplementos alimentares não é isento de riscos. A informação sobre alguns ingredientes é escassa, e, muitas vezes, o alegado efeito benéfico não tem o devido suporte científico. Se forem mal utilizados (consumidos em excesso ou ultrapassando as doses recomendadas) os suplementos alimentares podem deixar de ser benéficos e, em casos extremos, passarem a ter efeitos nefastos.

Situações deste tipo podem também acontecer com a toma simultânea de suplementos com objetivos diferentes ou com medicamentos, ocorrendo sobredosagem ou interações. Assim, o consumidor deverá informar sempre o seu médico assistente dos suplementos alimentares que está a tomar.

Dependendo dos produtos em causa, o consumo de suplementos alimentares simultaneamente com a toma de medicamentos deve sempre ser avaliada pelo médico que acompanha o tratamento e, na dúvida, é preferível não optar por esta associação. A informação disponível indica que certos suplementos alimentares, sobretudo à base de plantas, podem provocar interações potencialmente perigosas com medicamentos. Estas interações podem surgir quando as substâncias que fazem parte do suplemento alimentar têm uma atividade sinérgica (potenciadora) ou antagonista relativamente a um medicamento convencional. Como consequência, altera-se a concentração do medicamento no organismo, o que se traduz numa alteração da atividade terapêutica.

Uma reação adversa é uma resposta inesperada e/ou nociva ao consumo de um suplemento alimentar, de uma associação suplementos ou da associação suplementos com outros produtos, que ocorre em condições normais de utilização ou por uso inadequado. Podem resultar no aparecimento de sintomas com maior ou menor gravidade (por ex, digestivos, alérgicos, cardiovasculares). No entanto, não se pode concluir que o produto em causa esteja deteriorado ou tenha outros problemas – as reações adversas caracterizam-se por ocorrerem com produtos que foram fabricados corretamente, não estando em causa a sua qualidade.

Quando ocorre uma reação adversa grave que possa relacionar-se com um suplemento alimentar, é indispensável consultar o médico assistente, tanto mais que os sintomas podem ser severos, como alergia ou choques anafiláticos, vómitos e diarreia, hemorragias, falta de ar, insuficiência renal, alucinações, agitação, pesadelos.

Nem sempre é possível identificar claramente a causa da reação adversa, mas, quando se verifica que existe um número significativo de reações adversas com grande probabilidade de serem imputadas a determinado produto, as Autoridades podem determinar a tomada de medidas que melhor defendam a saúde pública.

A DGAV disponibiliza, no seu Portal, um formulário para notificação de reações adversas.   

É do todo o interesse comunicar à DGAV este tipo de ocorrências a fim de manter um registo atualizado que permita, numa fase posterior, trabalhar a informação com vista a uma análise de risco mais sustentada.

O procedimento de notificação para colocação no mercado, que consiste duma notificação por via eletrónica à Autoridade Competente (DGAV), encontra-se descrito em pormenor neste Portal .

No âmbito deste procedimento deve ser enviado um mail para cada produto a comercializar, contendo, em anexo, uma cópia da cartonagem, ou, na ausência desta, cópia do rótulo, e uma tabela Excel com informações de carácter administrativo e técnico. Esta tabela deve estar devidamente preenchida contemplando todos os campos necessários à caracterização do produto.

Não.

Todas as notificações devem ser feitas por via eletrónica. Além de ser um método prático e rápido, a notificação por mail permite ainda economizar papel, o que contribui para a proteção do ambiente.

A notificação da colocação no mercado de suplementos alimentares é um processo legalmente instituído tendo como finalidade possibilitar às Autoridades o conhecimento da situação do mercado destes produtos e proceder ao seu controlo. A DGAV emite uma resposta automática aos mails de notificação, não sendo emitidas respostas personalizadas.

Os 60 dias a que se refere o Decreto-Lei n.º 118/2015 dizem respeito ao tempo médio que a DGAV dispõe para comunicar ao operador que a notificação do seu produto não está de acordo com o procedimento estabelecido ou não contém a documentação exigida (por exemplo, falta da tabela de notificação ou da cópia do rótulo).

A não existência de qualquer comunicação por parte da DGAV pressupõe que a notificação foi efetuada corretamente, ou seja, que foram enviados os documentos necessários.

Não.

Os suplementos alimentares podem ser colocados no mercado de imediato, uma vez que a DGAV não efetua validação da rotulagem e não emite qualquer autorização. A responsabilidade pela garantia da segurança e qualidade dos produtos é sempre do operador económico.

Sim.

Por vezes, por razões que têm a ver com aspetos informáticos, o mail a acusar a receção da notificação não é enviado ou não é recebido pelo operador. A DGAV considera que a notificação foi submetida com sucesso a partir do momento em que recebe o mail enviado pelo operador para o endereço adequado, contendo os documentos que constam do procedimento.

A DGAV não avalia a segurança do produto ou a rotulagem quando recebe a notificação. Consequentemente, a resposta automática enviada não significa que a DGAV declare ou ateste que o produto notificado está conforme com a regulamentação em vigor.

O mail enviado à DGAV para notificação, juntamente com a resposta automática emitida pela DGAV, constituem prova suficiente da notificação.

Não é emitido qualquer documento individual que comprove a notificação do produto.

A Ficha de Controlo de Suplementos Alimentares ou Checklist de Rotulagem é um documento elaborado pela DGAV para que o operador verifique se todas as menções obrigatórias se encontram devidamente indicadas. A sua divulgação tem como objetivo auxiliar os operadores económicos na correta elaboração da rotulagem, facilitando o cumprimento da legislação em vigor. Por esse motivo não é necessário remetê-la à DGAV.

A correta elaboração da rotulagem representa uma economia de tempo e recursos financeiros para as empresas, sendo conhecidos os encargos que decorrem da eventual necessidade de substituir rótulos ou cartonagens.

Não.

Quando é recebido o mail de notificação, a DGAV emite uma resposta automática, acusando a sua receção. Em caso algum, esta resposta automática pode ser interpretada como uma autorização ou validação da rotulagem.

Todas as menções de rotulagem obrigatórias devem constar da embalagem exterior, não podendo, em qualquer circunstância, ser substituídas por informações contidas no interior da embalagem.

Não há impedimento à utilização de um folheto dentro da caixa do suplemento alimentar com o fim de fornecer informações ao consumidor. A inclusão do folheto é voluntária e não está sujeita a quaisquer menções obrigatórias. No entanto, a informação de rotulagem (de que o folheto faz parte) não pode contrariar a legislação em vigor, pelo que qualquer informação contida no folheto terá de obedecer aos requisitos legais, nomeadamente no que respeita a alegações de saúde.

A fim de evitar equívocos com a terminologia normalmente utilizada nos medicamentos, sugere-se que a designação a adotar para um eventual folheto seja: “Informação ao Consumidor”, e não “Bula” ou “Folheto informativo”.

O Regulamento (UE) n.º 2019/515, relativo ao Reconhecimento Mútuo, estabelece procedimentos para a aplicação de certas regras técnicas nacionais a produtos legalmente comercializados noutro Estado-Membro (EM), tendo como objetivo facilitar as trocas intracomunitárias.

Este regulamento entrou em aplicação em 19 de abril de 2020 e revogou o Regulamento (CE) n.º 764/2008.

De acordo com este diploma, um EM não pode proibir a venda, no seu território, de produtos que são legalmente comercializados noutro EM, mesmo que tenham sido fabricados de acordo com outras regras técnicas. No entanto, o diploma só se aplica quando não existe legislação harmonizada, ou quando a legislação só está parcialmente harmonizada (como é o caso dos suplementos alimentares).

O Regulamento do Reconhecimento Mútuo não se aplica aos suplementos alimentares que ainda não tenham sido colocados no mercado comunitário. Quando um operador coloca um suplemento alimentar num EM pela primeira vez, não pode invocar o Reconhecimento Mútuo e tem de cumprir com todas as regras aplicáveis nesse EM. De igual modo, não se aplica a consumidores individuais ou qualquer entidade que não seja um operador económico.

De notar que, para colocar um suplemento alimentar no mercado português, seja ou não ao abrigo do Reconhecimento Mútuo, terá sempre de ser feita uma notificação à DGAV de acordo com o procedimento instituído.

Para mais informações, consultar Mutual recognition – European Commission

Quando não existe legislação harmonizada em determinada matéria, ou quando a legislação está apenas parcialmente harmonizada, os Estados-Membros (EM) podem definir “normas” ou procedimentos específicos com o intuito de regular o seu mercado. Em certos casos, essas “normas” podem dificultar ou impedir a colocação no mercado de produtos com origem noutro EM, onde são legalmente comercializados, mas que não estão sujeitos a essas normas. Com o Regulamento do Reconhecimento Mútuo (RRM), pretende-se eliminar esse tipo de impedimentos ao comércio na UE. 

Assim, um dos pré-requisitos para a aplicação do RRM é a existência de legislação não harmonizada ou só parcialmente harmonizada. No caso de suplementos alimentares, em que a legislação está parcialmente harmonizada, esta condição está satisfeita, pelo que se poderá equacionar o recurso ao reconhecimento mútuo.

Há ainda outros condicionalismos: a decisão administrativa que impede um determinado produto de ser colocado no mercado de outro EM tem de basear-se numa norma técnica cujo efeito seja a proibição de comercialização de determinado produto, a exigência de modificações ou de ensaios complementares ou mesmo retiradas do mercado. Essa decisão administrativa deve dirigir-se a um operador económico, e não a uma pessoa, individualmente.

Assim, quando um produto legalmente comercializado num EM é impedido de entrar noutro EM por uma decisão administrativa deste último, o operador poderá recorrer ao reconhecimento mútuo se, cumulativamente, se verificarem as seguintes condições:

• A decisão administrativa (prevista) deve dizer respeito a suplementos alimentares legalmente comercializados noutro Estado-Membro;
• A decisão administrativa (prevista) deve dizer respeito a um elemento do produto que não é objeto de legislação da UE harmonizada;
• A decisão administrativa (prevista) deve destinar-se aos operadores económicos;
• A decisão administrativa (prevista) deve basear-se numa regra técnica;
• A decisão administrativa (prevista) deve proibir a comercialização de suplementos alimentares legalmente comercializados noutro Estado-Membro.

O operador deve comunicar à DGAV  a colocação no mercado através do portal eportugal.gov.pt:

Comunicar a comercialização de suplementos alimentares em Portugal (reconhecimento mútuo)

Os produtos fronteira entre suplementos alimentares e medicamentos constituem um caso particular. A determinação do seu enquadramento não se baseia numa regra técnica, mas numa avaliação caso a caso, considerando todas as suas características. Por esse motivo, o Regulamento de Reconhecimento Mútuo não se aplica aos produtos fronteira entre suplementos alimentares e medicamentos.

A rotulagem dos suplementos alimentares obedece aos requisitos da legislação específica (Decreto-Lei n.º 118/2015, relativo a Suplementos Alimentares) bem como da legislação geral (Regulamento (UE) nº 1169/2011, relativo à Informação ao Consumidor) nos aspetos que lhe são aplicáveis.

As indicações que devem constar da rotulagem de suplementos alimentares, diferentes da rotulagem geral, estão discriminadas no Decreto-Lei n.º 118/2015 e são:

• breve caracterização do produto através da menção dos nutrientes e de outras substâncias implicadas no efeito benéfico;
• toma diária recomendada;
• quantidade por toma diária de cada ingrediente com efeito nutricional ou fisiológico.

Devem ainda ser incluídas algumas menções de precaução:

• os suplementos alimentares não substituem uma alimentação equilibrada e variada,
• a toma diária não deve ser excedida, e
• estes produtos devem ser guardados fora do alcance das crianças.

Caso o operador entenda, poderá ainda incluir outras frases de precaução, como por exemplo:

• “Este produto não deve ser consumido por crianças”, ou
• “No caso de estar a tomar alguma medicação, consulte o seu médico assistente”

Para verificar se o rótulo contém toda a informação necessária, o operador poderá utilizar a checklist, elaborada para esse fim, que consta do Portal da DGAV. Não é necessário remeter este documento à DGAV uma vez que foi elaborado apenas para auxiliar os operadores a verificar se todos os aspetos da rotulagem foram contemplados.

As menções obrigatórias de rotulagem (informação ao consumidor) têm que estar em Português. Não há inconveniente em que a rotulagem esteja também numa ou mais línguas estrangeiras.

O Regulamento nº 1169/2011, relativo à Informação ao Consumidor, estabelece que as menções de rotulagem obrigatórias devem estar redigidas em Português, podendo, cumulativamente, estar noutras línguas. Este diploma é horizontal e, por isso, aplica-se também aos suplementos alimentares.

É possível colocar uma etiqueta, desde que esteja bem aderente à cartonagem e não se destaque facilmente. A etiqueta deve conter todas as menções e indicações obrigatórias em Português. Neste caso, aquando da notificação, o operador deve enviar cópia da cartonagem com a etiqueta colada, tal como a embalagem é vista pelo consumidor.

No entanto, há que ter em conta as alegações de saúde expressas em imagens ou pictogramas. Mesmo que estes façam parte da rotulagem original, são enquadradas no âmbito do Regulamento (CE) n.º 1924/2006, relativo a Alegações Nutricionais e de Saúde.

Tratando-se de uma planta que o consumidor identifica facilmente (alho, valeriana ou canela, por exemplo), e apenas nestes casos, a lista de ingredientes poderá conter apenas o nome vulgar. No entanto, a simples indicação do nome de uma planta nem sempre consegue identificar corretamente a espécie em causa. Assim, de forma a prestar a melhor informação ao consumidor e permitir um controlo mais eficaz por parte das Autoridades, deverá ser sempre indicado o nome científico (em latim) da planta na lista de ingredientes. Só em complemento poderá ser indicado um outro nome pelo qual a planta seja conhecida em Portugal.

Mesmo nos casos de plantas que o consumidor identifica facilmente (alho, valeriana ou canela, por exemplo), o nome científico deverá sempre constar da Tabela de Notificação, juntamente com o nome vulgar (folha 2, coluna Y, Ingredientes com ação nutricional ou fisiológica).

A legislação não refere a obrigatoriedade de incluir qualquer menção de rotulagem no interior da cartonagem. No entanto, por uma questão de segurança, o blister ou a dose individualizada devem ter, pelo menos, o nome do produto e a data de durabilidade mínima. Outro aspeto a considerar é a rastreabilidade que terá sempre de ser assegurada. Assim, para além da indicação do nome e da data de durabilidade mínima, deverá constar no blister também a identificação do lote.

No caso de suplementos alimentares, não é (Artigo 29º do Regulamento nº 1169/2011). Tenham ou não alegações nutricionais ou de saúde, a informação nutricional deve ser dada de acordo com o artigo 8º do Decreto-Lei nº 118/2015, com a referência à quantidade de substâncias com efeito nutricional ou fisiológico por toma diária. Certas alegações pressupõem um teor mínimo de determinado ingrediente, e esse valor tem sempre de ser respeitado.

Apesar de previstos na Diretiva 2002/46, os limites máximos para vitaminas e minerais em suplementos alimentares nunca foram estabelecidos, não existindo normas legais para esse efeito. Alguns Estados-Membros adotaram medidas nacionais, regulamentares ou na forma de “guidelines”, estabelecendo teores máximos. No entanto, tratando-se de matéria não harmonizada, esses valores podem servir como indicação, mas não constituem uma obrigação legal em Portugal.

Assim, seguem-se normalmente orientações emitidas por entidades de referência nestas matérias, nomeadamente os documentos da EFSA:

• “Tolerable Upper Intake level for vitamins and minerals”;
• “Overview on Tolerable Upper Intake Levels as derived by the Scientific Committee on Food (SCF) and the EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA)“, que refere valores para algumas faixas etárias, bem como para grávidas e aleitantes.

De salientar que o operador deve assegurar-se que, nas tomas diárias indicadas, os produtos são seguros e não oferecem riscos para a saúde.

A Data de Durabilidade Mínima (DDM) aplica-se a produtos não perecíveis e é uma garantia do operador de que o suplemento alimentar mantém as suas qualidades organoléticas próprias quando consumido até esse limite de tempo. Este valor é estabelecido para a embalagem fechada e conservada nas condições indicadas. Ainda que fosse conveniente, não é obrigatório indicar a durabilidade de um produto após abertura da embalagem, sabendo-se que, depois de aberto o frasco, o produto pode degradar-se com maior ou menor rapidez e a Data de Durabilidade Mínima deixa de fazer sentido. O consumidor deverá estar atento e não conservar frascos abertos durante demasiado tempo, e, por precaução, deverá rejeitar os que apresentem alterações do aspeto ou da cor.

É obrigatório indicar a presença de OGM na rotulagem dos alimentos que os contenham (Regulamento (CE) n.º 1829/2003), e é essa menção que distingue os produtos com e sem OGM.

A menção “Sem OGM” é, por isso, desnecessária e, do ponto de vista do consumidor, é interpretada uma mais-valia daquele produto, quando, na verdade, todos os produtos equivalentes estão na mesma situação. Tal, contraria o disposto no nº 1 c) do artº 7º do Regulamento (UE) n.º 1169/2011 relativo à Informação ao Consumidor:

“A informação sobre os géneros alimentícios não deve induzir em erro, em especial (…) sugerindo que o género alimentício possui características especiais quando todos os géneros alimentícios similares possuem essas mesmas características evidenciando, especificamente, a existência ou inexistência de determinados ingredientes e/ou nutrientes;”.

Por esse motivo, desencoraja-se totalmente o seu uso, ainda que não seja possível proibir a comercialização de produtos ostentando tal menção provenientes de outros Estados-Membros onde esteja legalmente enquadrada.

A utilização da menção “isento de glúten” ou uma menção equiparada está definida no Regulamento de Execução (UE) n.º 828/2014. Este diploma estabelece os requisitos de prestação de informações aos consumidores sobre a ausência ou a presença reduzida de glúten nos géneros alimentícios. Esta menção poderá ser utilizada em alimentos que não o contenham, mas sobre os quais os consumidores celíacos possam ter dúvidas, considerando o risco real de contaminação e o risco percebido. É o caso de, por exemplo, produtos de moagem de grãos isentos de glúten, como as farinhas de milho e arroz, especiarias, iogurtes e leite condensado, batatas fritas.

Tendo surgido dúvidas em determinadas situações concretas, a DGAV preparou uma lista de produtos em que não é admissível a menção “isento de glúten” por ser evidente a sua inexistência, mesmo que tendo origem numa contaminação, incluindo a tecnicamente inevitável. Ver “Nota orientadora relativa à menção “isento de glúten” na rotulagem de géneros alimentícios”.

Com base no documento citado, os operadores deverão ponderar se, no caso de suplementos alimentares, o risco percebido pelos consumidores ou o risco de contaminação inerente aos ingredientes justificam a inclusão da menção “isento de glúten”.

No entanto, a menção “isento de glúten”, que apenas é útil aos consumidores celíacos, tem vindo a generalizar-se, sendo apresentada frequentemente como uma mais valia para todos os consumidores, o que, em diversos casos, configura uma infração ao artigo 7.º do Regulamento (UE) n.º 1169/2011, relativo às práticas leais de informação. 

A nível comunitário, apenas está harmonizada a adição de vitaminas e minerais aos suplementos alimentares e formas em que estes se devem apresentar (Regulamento nº 1170/2009 e alterações à Diretiva 2002/46), mas não existe qualquer documento equiparado para plantas e outras substâncias.

Quando um suplemento alimentar contém outros ingredientes, para além de vitaminas e minerais, o operador económico deve assegurar-se que não há impedimentos à sua circulação na União Europeia, prestando atenção especial aos chamados “novos alimentos ou novos ingredientes alimentares”, de acordo com o definido no Regulamento n.º (UE) 2015/2283.

Encontre informação detalhada sobre:

• Novos Alimentos no Portal da DGAV.

Poderá ainda consultar:

• Novel Food Catalogue
• Lista da União dos Novos Alimentos Autorizados
• Lista com resultados do Procedimento de consulta para a determinação do estatuto de novo alimento
• Listas nacionais de outros Estados Membros:
  • Altri nutrienti e altre sostanze ad effetto nutritivo o fisiológico
  • Disciplina dell’impiego negli integratori alimentari di sostanze e preparati vegetali
  • Arrêté du 24 juin 2014, FR
  • Lista alemã de plantas a utilizar em suplementos alimentares 
  • Arrete Royal BE 29-08-1997 
  • Real decreto ES 
  • Decreto IT 10-08-2018 
  • Liste des plantes dont les huiles essentielles sont considérées comme traditionnelles 

O Regulamento nº 1925/2006, relativo à adição de vitaminas, minerais e determinadas outras substâncias aos alimentos, estabelece no seu Anexo III:

Parte A — Substâncias proibidas,

Parte B — Substâncias sujeitas a restrições e

Parte C — Substâncias sob controlo comunitário.

Sim, embora não possam ser utilizadas todas as partes da planta.

Só podem ser colocados no mercado géneros alimentícios, que caso contenham ingredientes provenientes da planta Cannabis sativa,  os mesmos tenham sido obtidos exclusivamente das seguintes partes de planta:

• Sementes;
• Óleo das sementes;
• Farinha proveniente das sementes.

O óleo de Cannabis pode ser comercializado desde que seja obtido a partir das sementes e exclusivamente por pressão a frio.

Em qualquer dos casos o conteúdo de THC terá que ser menor que 0.2% na planta.

O Canabidiol (CBD),  é um dos diversos canabinoides que existem na planta de Cannabis.

O CBD é considerado um novo alimento, no âmbito do Regulamento da UE 2015/2283, uma vez que não existe evidência do seu consumo alimentar significativo, na EU, antes de maio de 1997, e como tal só poderá ser utilizado como/em alimentos após a sua autorização no contexto do Regulamento 2283/2015.

Até esta data, já foram submetidos à Comissão, no contexto do Regulamentos dos novos alimentos, diversos processos para autorização, sendo que ainda não há nenhuma avaliação finalizada pela EFSA (Autoridade Europeia para a Segurança Alimentar), nem nenhum processo de autorização concluído. Enquanto os processos de avaliação não forem concluídos, com a consequente introdução do CBD na Lista da União dos novos alimentos autorizados, os produtos com CBD não podem ser colocados no mercado como alimentos.

“Novo alimento ou novo ingrediente alimentar” é qualquer alimento ou ingrediente que não tenha um consumo alimentar significativo na União Europeia, antes de maio de 1997.

Um “novo alimento” só pode ser introduzido na cadeia alimentar depois de ser avaliado em termos de segurança e aprovado e incluído na lista da União dos Novos Alimentos autorizados. O Regulamento (UE) n.º 2015/2283 define as normas por que se regem os novos alimentos ou ingredientes alimentares.

Cabe ao operador económico a responsabilidade de comercializar géneros alimentícios que na sua composição conste ingredientes que não sejam novos alimentos.

Consulte ainda resposta H1.

Sim. Um suplemento alimentar pode ter um ingrediente que seja, simultaneamente, substância ativa de um medicamento autorizado. Ao contrário dos medicamentos, os suplementos devem ter um efeito benéfico, mas não podem apresentar atividade terapêutica. Nesta situação, o operador económico deve verificar se os ingredientes do produto que pretende colocar no mercado correspondem aos requisitos de suplementos alimentares ou de medicamentos.

Há, no entanto, produtos em que é difícil determinar o enquadramento – são os chamados produtos fronteira. Tratando-se de matéria não harmonizada, é necessário analisar cada produto individualmente, tendo em conta um conjunto de características, como teor de substâncias com efeito nutricional ou fisiológico, apresentação, alegações, etc. Em caso de dúvida, é consultada a Autoridade do Medicamento (Infarmed) à semelhança do procedimento utilizado em vários Estado–Membros em que se coloca o mesmo problema. A DGAV é a autoridade competente para alimentos, mas só o Infarmed tem competência para classificar um produto como medicamento.

Não. O Regulamento nº 1924/2006, relativo a alegações nutricionais e de saúde, obriga à rotulagem nutricional sempre que existam alegações nutricionais. No entanto, os suplementos alimentares estão excluídos dessa obrigatoriedade, uma vez que as informações nutricionais devem ser fornecidas nos termos estipulados no Decreto-Lei nº 118/2015, segundo o qual as quantidades de nutrientes ou de outras substâncias declaradas se referem à toma diária recomendada pelo fabricante e indicada no rótulo.

O Regulamento (CE) n.º 1924/2006, que estabelece as normas para a utilização de alegações nutricionais e de saúde, não contempla qualquer especificação, ressalva ou derrogação para os suplementos alimentares, os quais, neste aspeto, obedecendo à regulamentação geral dos géneros alimentícios. 

O regulamento (UE) n.º 432/2012 estabelece uma lista de alegações de saúde permitidas relativas a alimentos que não referem a redução de um risco de doença ou o desenvolvimento e a saúde das crianças. No que respeita a alegações relativas a plantas, a avaliação encontra-se suspensa.

Até à publicação da lista de alegações autorizadas relativas a plantas, é possível manter algumas alegações de saúde na rotulagem, desde que obedeçam a um conjunto de condições, nomeadamente:

• não se referirem à saúde e desenvolvimento das crianças, ou à redução de risco de uma doença;
• terem sido submetidas à EFSA (Autoridade Europeia de Segurança Alimentar) em tempo oportuno (antes de 2009), e não terem sido rejeitadas;
• estarem já a ser utilizadas aquando da submissão referida no parágrafo anterior.

As condições de utilização de alegações nutricionais e de saúde estão explanadas no Regulamento n.º 1924/2006, relativo a Alegações Nutricionais e de Saúde. Estes dois nomes, considerados alegações de saúde, correspondem a situações diferentes.

Existem vários produtos com nomes que são considerados alegações de saúde genéricas, como é o caso de “Mais imunidade” (nome fictício). É possível utilizar este nome, desde que a alegação genérica esteja consubstanciada por uma alegação específica relacionada com um dos ingredientes – por exemplo, uma alegação relativa à relação da Equinácea com o sistema imunitário.

Uma outra situação em que foi possível utilizar uma alegação de saúde como nome – é o caso de produtos cujo nome está registado antes de 2005. Um suplemento com o nome “Mais Imunidade” (nome fictício), sem qualquer alegação de saúde específica, mas registado antes de 2005, pôde também ser comercializado até 19 de janeiro de 2022, data a partir da qual se passaram a aplicar as disposições do regulamento referido (número 2 do artigo 28º do Regulamento nº 1924/2006, relativo a alegações nutricionais e de saúde).

A situação é diferente no caso do produto “Cura-Artrite” (nome fictício) porquanto o nome refere explicitamente propriedades de cura de doenças, o que não é autorizado para suplementos alimentares.

A EFSA apenas avalia a relação causa/efeito constante da alegação, mas não se pronuncia sobre outros requisitos legais. Em todos os documentos disponibilizados pela EFSA relativos à avaliação de alegações existe um disclaimer para salvaguardar estas situações. Uma avaliação efetuada pela EFSA não corresponde a uma autorização para utilização do ingrediente ou ingredientes em causa.

A Comissão Europeia e os Estados-membros têm sempre que propor e publicar um regulamento que autorize ou rejeite as alegações objeto de parecer da EFSA.

Não. Os produtos comercializados como suplementos alimentares não podem alegar propriedades terapêuticas, mesmo que estas estejam consubstanciadas por evidências científicas. Se o operador pretender alegar estas propriedades, deverá solicitar ao Infarmed a reclassificação do produto como medicamento.

Podem utilizar-se alegações nutricionais desde que cumpram as respetivas condições de uso, mas, ao contrário de outros géneros alimentícios, a declaração nutricional não é obrigatória (alínea a) do número 1 do artigo 29º do Regulamento (UE) n.º 1169/2011, relativo à Informação ao Consumidor).

A regulamentação dos suplementos alimentares obriga à indicação dos ingredientes com efeito nutricional ou fisiológico, o que constitui uma informação mais dirigida e adaptada às características deste tipo de produtos.

Sim.  Não são permitidas alegações de saúde que:

• sugiram que a saúde pode ser afetada se não for consumido o suplemento alimentar;
• façam referência à taxa de perda de peso ou a um número de quilos perdidos;
• façam referência a recomendações de médicos ou outros profissionais de saúde, a nível individual, ou associações não referidas no artigo 11.º do Regulamento (CE) n.º 1924/2006: “Na falta de normas comunitárias específicas no que respeita a recomendações ou aprovações provenientes de associações nacionais de profissionais de saúde, nutrição ou dietética e de associações caritativas da área da saúde, podem aplicar-se as normas nacionais pertinentes, em conformidade com o disposto no Tratado”

Nos aspetos essenciais, a regulamentação alimentar aplica-se também às vendas online, apesar de existirem algumas pequenas diferenças. No entanto, é muito frequente a distribuição via internet de produtos que não poderiam ser classificados como suplementos alimentares, alguns mesmo contendo substâncias perigosas e proibidas em alimentação humana.

A proveniência dos suplementos alimentares à venda em sites da internet é, muitas vezes, desconhecida, e a autenticidade dos produtos e a qualidade não estão garantidas. O preço mais baixo ou a comodidade pode não justificar o risco de se tratar de uma falsificação ou de um produto que cause danos à saúde. De qualquer modo, se os consumidores optam por este tipo de venda, devem verificar se a página corresponde a uma empresa bem identificada, com um endereço fixo ao qual se possa dirigir se necessário e com uma linha de atendimento do consumidor. Devem ainda prestar atenção às informações de rotulagem, pois os suplementos alimentares podem conter extratos de plantas ou outras substâncias que possam apresentar efeitos nefastos no caso de não se respeitarem as indicações de uso, ou se estas não existirem.

O problema agrava-se ao comprar suplementos vindos de países terceiros, sendo frequente a deteção de substâncias perigosas, não indicadas no rótulo, que podem ser muito nocivas pra a saúde. Nestes casos, é ainda mais difícil identificar empresas cujos servidores se desconhecem, não havendo qualquer possibilidade de reclamar ou pedir responsabilidades caso surjam problemas.

Não é fácil saber se um suplemento alimentar cumpre os requisitos legais porque, dum modo geral, não há qualquer referência a esse aspeto. Os sites de empresas legais, bem identificadas, em princípio oferecem mais garantias, mas, mesmo nestes, é possível encontrar suplementos que não foram notificados à Autoridade Competente. No entanto, é legítimo questionar produtos à venda noutros sites. O tipo de referências aos produtos pode fornecer pistas – é o caso de menções que com promessas “milagrosas”, de Acão rápida ou com indicações de propriedades terapêuticas, como cura de doenças, tratamento da diabetes ou de artrites ou mesmo de cancro. Compete aos consumidores tomarem precauções, sendo que as autoridades de controlo e fiscalização não conseguem controlar todos os produtos à venda online, sobretudo quando vêm de países terceiros ou a origem é desconhecida.

Entre países da União Europeia, não será correto falar em “importação”, ainda que assim se designe frequentemente. O termo “importação” refere-se a trocas comerciais com Países Terceiros, isto é, não pertencentes à União Europeia.

A importação de Países Terceiros (não pertencentes à UE) de géneros alimentícios de origem não animal segue um conjunto de regras gerais que a DGAV disponibiliza do seu portal. Cumulativamente às regras indicadas, a importação de suplementos alimentares segue ainda regras específicas.

Entre países da União Europeia, dever-se-á falar de “trocas intracomunitárias”. Neste último caso, em virtude da livre circulação de bens, não existem normas especiais. No entanto, se o produto se destinar a ser colocado no mercado nacional, o operador deverá seguir os procedimentos de notificação obrigatória à DGAV estabelecidos pelo Decreto-Lei n.º 118/2015.

Estão dispensadas das regras gerais e das regras específicas, e portanto do controlo oficial da DGAV, as remessas de suplementos alimentares importadas por particulares, para consumo próprio, com valor inferior a 200€. Em caso de dúvida, poderá obter esclarecimentos adicionais junto dos Postos de Controlo Fronteiriços desta Direção-Geral ou das Regiões Autónomas.

Um Certificado da Venda Livre (CVL) para Suplementos Alimentares é um documento emitido pela DGAV que atesta que um determinado produto se enquadra como suplemento alimentar e foi produzido em estabelecimento legalmente autorizado para o efeito.

Os CVL destinam-se à apresentação às Autoridades Competentes de um país terceiro importador, quando solicitado por essas Autoridades. Como nem todos os países importadores exigem esse tipo de certificados, não é conveniente solicitar o CVL antes de confirmar se o país importador o requer ou não.

Os CVL só são emitidos para exportação. Não há emissão de CVL para comprovar, junto de outro Estado-Membro, que um determinado suplemento alimentar foi notificado às Autoridades Portuguesas.

Acresce ainda que só são emitidos CVL para produtos a exportar por Portugal.

Quando um país terceiro obriga à apresentação deste documento, deverá solicitá-lo à DGAV, de acordo com o procedimento disponibilizado no portal.

É conveniente verificar se todos os documentos são enviados e se os modelos estão corretamente preenchidos. No caso de o pedido cumprir todos os requisitos enunciados no Portal, a emissão do CVL ocorre num prazo máximo de 10 dias úteis, ainda que, normalmente, sejam emitidos num prazo muito mais curto.

Os atrasos que possam verificar-se na emissão dos CVL têm a ver, dum modo geral, com desvios ao procedimento estabelecido, nomeadamente pedidos formulados de forma incorreta, não apresentação de todos os documentos ou ausência de resposta rápida a esclarecimentos solicitados pela DGAV.

Se o produto foi fabricado noutro Estado-Membro (EM), a emissão é possível desde que seja apresentado um documento, emitido pela Autoridade Competente desse E.M, atestando que o estabelecimento de fabrico está legalmente autorizado para a produção de suplementos alimentares. Aceitam-se documentos provenientes de Autoridades de EM cuja língua oficial seja inglês, francês ou espanhol. No caso de EM cuja língua oficial seja diferente das citadas, o documento oficial deve ser acompanhado pela tradução para Português, devidamente validada pelo respetivo Consulado.

É importante referir que só são emitidos CVL para suplementos alimentares a exportar a partir de Portugal e não são emitidos CVL para produtos fabricados em Países Terceiros.

Sim. A notificação à DGAV só é necessária para a colocação no mercado nacional. Se um produto se destina exclusivamente à comercialização em Países Terceiros, mas foi fabricado em Portugal em estabelecimento devidamente autorizado, não se exige notificação. Nestes casos, aquando do pedido de CVL, o operador deve informar a DGAV que o suplemento alimentar não foi colocado no mercado nacional e enviar a Ficha Técnica do produto, datada e assinada, tal como consta do Manual da Qualidade do fabricante. Esse deverá conter toda a informação relevante, nomeadamente composição quantitativa e qualitativa e, quando solicitado, descrição do processo de fabrico ou outros documentos considerados necessários.

Os suplementos alimentares são controlados a diversos níveis: 

– No fabrico, através das ações de controlo efetuadas pelos Serviços Executores Regionais, coordenadas pela Divisão de Alimentação Humana (DAH) da Direção de Serviços de Nutrição e Alimentação (DSNA) da DGAV;

– Na colocação do mercado, através da análise documental das notificações, efetuada pela DAH/DSNA/DGAV;

– No retalho, através de ações executadas pela ASAE em colaboração com a DGAV;

– Na importação, através de procedimentos complementares executados pelos nos Postos de Controlo Fronteiriços ou Pontos de Controlo da DGAV;

São ainda colhidas amostras para controlo laboratorial nos estabelecimentos de fabrico, distribuidores e importadores.

Em Portugal, os estabelecimentos de fabrico de suplementos alimentares são regularmente sujeitos a ações de controlo efetuadas pelos Serviços Regionais Executores da zona onde estão localizados, sob coordenação da DAH/DSNA/DGAV.

Este controlo concretiza-se com a implementação do Plano de Controlo das Agroindústrias (PCAI) em articulação com o Plano de Controlo de Suplementos Alimentares (PCSA). Assim, cada estabelecimento é controlado no que respeita aos requisitos gerais das indústrias agroalimentares, bem como aos requisitos específicos dos suplementos alimentares.

Anualmente, a DAH/DSNA define quais os estabelecimentos a controlar em função de uma matriz de risco que engloba, nomeadamente, o histórico dos operadores e as não conformidades identificadas em ações anteriores.